フォスレノールの日本における持続周期腹膜透析の市販後調査 (FOSRENOL-CAPD)
2018年1月18日 更新者：Bayer
フォスレノールの特別使用調査（外来持続腹膜透析患者を対象とした調査）
この研究は日本における規制上の市販後調査であり、高リン血症のためにフォスレノールを投与されている持続携帯型腹膜透析（CAPD）患者を対象とした現地の前向き観察研究です。
この研究の目的は、臨床現場でのフォスレノール使用の安全性と有効性を評価することです。
この研究も登録期間が 1 年間の全症例調査であり、高リン血症に対してフォスレノールを投与された CAPD 患者全員が募集され、1 年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
446
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は登録期間が 1 年間の全症例調査であり、高リン血症に対してフォスレノールを投与された CAPD 患者全員が募集されます。
説明
包含基準:
- 高リン血症のためにフォスレノールを投与され、継続外来腹膜透析を受けている患者
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌とされている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
薬物（プラセボを含む）
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高リン血症のためにフォスレノールを投与されているCAPDの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォスレノール投与を受けた被験者における副作用の発生率
時間枠：フォスレノール投与後、最長1年間
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フォスレノール投与後、最長1年間
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フォスレノール投与を受けた被験者における重篤な有害事象の発生率
時間枠：フォスレノール投与後、最長1年間
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フォスレノール投与後、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインデータ[人口統計データ、併発疾患、治療期間、1日の最大用量など]およびフォスレノールの用量を含む部分母集団における副作用の発生率
時間枠：フォスレノール投与後、最長1年間
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フォスレノール投与後、最長1年間
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有効性評価評価［リン酸塩目標値の達成率； 3.5～6mg/dL】
時間枠：フォスレノール投与後、最長1年間
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フォスレノール投与後、最長1年間
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有効性評価評価［目標カルシウム値の達成率； 8.4～10.0mg/dL】
時間枠：フォスレノール投与後、最長1年間
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フォスレノール投与後、最長1年間
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臨床検査値集［石灰沈着ホルモン、骨代謝マーカー］
時間枠：フォスレノール投与後、最長1年間
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フォスレノール投与後、最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月7日
一次修了 (実際)
2014年4月8日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。