Fosrenol Övervakning efter marknadsföring för kontinuerlig cyklisk peritonealdialys i Japan (FOSRENOL-CAPD)
18 januari 2018 uppdaterad av: Bayer
Utredning av speciell läkemedelsanvändning av Fosrenol (utredning för patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys)
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) som har fått Fosrenol mot hyperfosfatemi.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av att använda Fosrenol i klinisk praxis.
Denna studie är också en fallutredning där inskrivningsperioden är ett år, och alla patienter i CAPD som fått Fosrenol för hyperfosfatemi kommer att rekryteras och följas ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
446
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie är en fallutredning vars inskrivningsperiod är ett år, och alla patienter i CAPD som fått Fosrenol för hyperfosfatemi kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys som fick Fosrenol mot hyperfosfatemi
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Läkemedel (inkl. placebo)
|
Patienter i CAPD som har fått Fosrenol för hyperfosfatemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar hos patienter som fick Fosrenol
Tidsram: Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar hos försökspersoner som fick Fosrenol
Tidsram: Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av biverkningar i subpopulation med baslinjedata [såsom demografiska data, samtidig sjukdom, behandlingslängd, maximal daglig dos] och dos av Fosrenol
Tidsram: Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
|
Effektivitetsutvärdering [uppnåendegrad av en målfosfatnivå; 3,5-6 mg/dL]
Tidsram: Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
|
Effektivitetsutvärdering [uppnåendegrad av en målkalciumnivå; 8,4-10,0 mg/dL]
Tidsram: Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
|
Samlingar av kliniska testvärden [kalciotropa hormoner, benomsättningsmarkörer]
Tidsram: Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
Efter administrering av Fosrenol, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .