Fosrenol a folyamatos ciklikus peritoneális dialízis forgalomba hozatalát követő felügyelete Japánban (FOSRENOL-CAPD)
2018. január 18. frissítette: Bayer
Fosrenol speciális gyógyszerhasználati vizsgálata (folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben szenvedő betegek vizsgálata)
Ez a tanulmány Japánban a forgalomba hozatalt követő szabályozási felügyelet, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknél, akik hiperfoszfatémia miatt Fosrenolt kaptak.
E vizsgálat célja a Fosrenol klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.
Ez a tanulmány egyben minden olyan esetvizsgálat is, amelynek beiratkozási ideje egy év, és minden olyan CAPD-ben szenvedő beteget, aki hiperfoszfatémia miatt Fosrenolt kaptak, felvesznek és egy évig követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
446
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat minden olyan esetvizsgálat, amelynek beiratkozási időszaka egy év, és minden olyan CAPD-ben szenvedő beteget bevonnak, akik hiperfoszfatémia miatt Fosrenolt kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegek, akik hiperfoszfatémia miatt Fosrenolt kaptak
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Kábítószer (beleértve a placebót)
|
CAPD-ben szenvedő betegek, akik Fosrenolt kaptak hiperfoszfatémia miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása a Fosrenolt kapó alanyoknál
Időkeret: Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a Fosrenolt kapó alanyoknál
Időkeret: Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása a kiindulási adatokkal [például demográfiai adatok, kísérő betegségek, kezelés időtartama, maximális napi adag] és a Fosrenol adagja alapján
Időkeret: Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
|
Hatékonyságértékelés értékelése [cél foszfátszint elérési aránya; 3,5-6 mg/dl]
Időkeret: Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
|
Hatékonyságértékelés értékelése [cél kalciumszint elérésének aránya; 8,4-10,0 mg/dl]
Időkeret: Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
|
Klinikai vizsgálati értékgyűjtemények [kalciotróp hormonok, csontturnover markerek]
Időkeret: Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
Fosrenol beadása után legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .