Fosrenol jatkuvan syklisen peritoneaalidialyysin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta Japanissa (FOSRENOL-CAPD)
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Fosrenolin erikoislääkkeiden käyttötutkimus (tutkimus potilaille, joilla on jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi)
Tämä tutkimus on Japanissa sääntelevä markkinoille tulon jälkeinen seuranta, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD), jotka ovat saaneet Fosrenolia hyperfosfatemiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fosrenolin käytön turvallisuutta ja tehoa kliinisessä käytännössä.
Tämä tutkimus on myös kaikki tapaustutkimukset, joiden ilmoittautumisaika on yksi vuosi, ja kaikki CAPD-potilaat, jotka ovat saaneet Fosrenolia hyperfosfatemiaan, rekrytoidaan ja niitä seurataan vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on kaikki tapaustutkimus, jonka ilmoittautumisaika on yksi vuosi, ja kaikki CAPD-potilaat, jotka saivat Fosrenolia hyperfosfatemiaan, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa ja saivat Fosrenolia hyperfosfatemiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
|
CAPD-potilaat, jotka ovat saaneet Fosrenolia hyperfosfatemiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus henkilöillä, jotka saivat Fosrenolia
Aikaikkuna: Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus henkilöillä, jotka saivat Fosrenolia
Aikaikkuna: Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus alapopulaatiossa perustietojen [kuten demografiset tiedot, samanaikainen sairaus, hoidon kesto, enimmäisvuorokausiannos] ja Fosrenol-annoksen kanssa
Aikaikkuna: Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
|
Tehokkuuden arvioinnin arviointi [tavoitteen fosfaattitason saavutusaste; 3,5-6 mg/dl]
Aikaikkuna: Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
|
Tehokkuuden arvioinnin arviointi [tavoitteen kalsiumtason saavuttamisaste; 8,4-10,0 mg/dl]
Aikaikkuna: Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
|
Kliinisten testien arvokokoelmat [kalsiotrooppiset hormonit, luun vaihtuvuuden markkerit]
Aikaikkuna: Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Fosrenolin annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .