Fosrenol Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu ciągłej cyklicznej dializy otrzewnowej w Japonii (FOSRENOL-CAPD)
18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Specjalne badanie dotyczące stosowania leku Fosrenol (badanie pacjentów z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową)
To badanie jest prowadzonym w Japonii nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu i jest lokalnym, prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD), którzy otrzymywali Fosrenol z powodu hiperfosfatemii.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Fosrenolu w praktyce klinicznej.
To badanie jest również badaniem przypadku, do którego okres rejestracji wynosi jeden rok, a wszyscy pacjenci CAPD, którzy otrzymywali Fosrenol z powodu hiperfosfatemii, zostaną zrekrutowani i poddani obserwacji przez rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie jest w całości badaniem przypadku, do którego okres rejestracji wynosi jeden rok, a wszyscy pacjenci CAPD, którzy otrzymywali Fosrenol z powodu hiperfosfatemii, zostaną zrekrutowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej, którzy otrzymywali Fosrenol z powodu hiperfosfatemii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Lek (w tym placebo)
|
Pacjenci w CAPD, którzy otrzymywali Fosrenol z powodu hiperfosfatemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych u osób, które otrzymywały Fosrenol
Ramy czasowe: Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u osób, które otrzymywały Fosrenol
Ramy czasowe: Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku w subpopulacji z danymi początkowymi [takimi jak dane demograficzne, choroby współistniejące, czas trwania leczenia, maksymalna dawka dobowa] i dawka produktu Fosrenol
Ramy czasowe: Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
|
Ocena oceny skuteczności [wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu fosforanów; 3,5-6 mg/dL]
Ramy czasowe: Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
|
Ocena oceny skuteczności [wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu wapnia; 8,4-10,0 mg/dL]
Ramy czasowe: Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
|
Zbiory wartości testów klinicznych [hormony kalciotropowe, markery obrotu kostnego]
Ramy czasowe: Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
Po podaniu Fosrenolu do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Węglan lantanu (Fosrenol, BAY77-1931) - tabletka do żucia
-
BayerShireZakończonyHiperfosfatemiaJaponia
-
BayerZakończonyFarmakologia klinicznaJaponia
-
BayerZakończony
-
BayerShireZakończony