Surveillance post-commercialisation de Fosrenol pour la dialyse péritonéale cyclique continue au Japon (FOSRENOL-CAPD)
18 janvier 2018 mis à jour par: Bayer
Enquête spéciale sur l'utilisation du fosrenol (enquête pour les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire)
Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) qui ont reçu du Fosrenol pour une hyperphosphatémie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Fosrenol dans la pratique clinique.
Cette étude est également une étude de cas dont la période d'inscription est d'un an, et tous les patients en CAPD qui ont reçu du Fosrenol pour une hyperphosphatémie seront recrutés et suivis pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
446
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude est une étude de cas dont la période de recrutement est d'un an, et tous les patients en CAPD qui ont reçu du Fosrenol pour une hyperphosphatémie seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire qui ont reçu du Fosrenol pour une hyperphosphatémie
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Médicament (y compris Placebo)
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Patients en CAPD ayant reçu du Fosrenol pour une hyperphosphatémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des effets indésirables chez les sujets ayant reçu du Fosrenol
Délai: Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Incidence des événements indésirables graves chez les sujets ayant reçu du Fosrenol
Délai: Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des effets indésirables du médicament dans la sous-population avec des données de base [telles que des données démographiques, une maladie concomitante, la durée du traitement, la dose quotidienne maximale] et la dose de Fosrenol
Délai: Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
|
Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Bilan d'évaluation de l'efficacité [taux d'atteinte d'un objectif de taux de phosphate ; 3,5-6 mg/dL]
Délai: Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Bilan d'évaluation de l'efficacité [taux d'atteinte d'un objectif de taux de calcium ; 8,4-10,0 mg/dL]
Délai: Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Collections de valeurs de tests cliniques [hormones calciotropes, marqueurs du remodelage osseux]
Délai: Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Après l'administration de Fosrenol, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15076
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