Fosrenol Post-marketing Surveillance voor continue cyclische peritoneale dialyse in Japan (FOSRENOL-CAPD)
18 januari 2018 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar speciaal medicijngebruik van fosrenol (onderzoek voor patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse)
Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten in continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) die Fosrenol hebben gekregen voor hyperfosfatemie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Fosrenol in de klinische praktijk te beoordelen.
Deze studie is ook allemaal casusonderzoek waarvan de inschrijvingsperiode één jaar is, en alle patiënten in CAPD die Fosrenol kregen voor hyperfosfatemie zullen worden gerekruteerd en één jaar worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
446
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is allemaal casusonderzoek waarvan de inschrijvingsperiode één jaar is, en alle patiënten in CAPD die Fosrenol kregen voor hyperfosfatemie zullen worden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse ondergingen en Fosrenol kregen voor hyperfosfatemie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Geneesmiddel (incl. Placebo)
|
Patiënten met CAPD die Fosrenol hebben gekregen voor hyperfosfatemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen die Fosrenol kregen
Tijdsspanne: Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen bij proefpersonen die Fosrenol kregen
Tijdsspanne: Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen in subpopulatie met basislijngegevens [zoals demografische gegevens, bijkomende ziekte, duur van de behandeling, maximale dagelijkse dosis] en dosis Fosrenol
Tijdsspanne: Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
|
Beoordeling effectiviteitsevaluatie [bereikingspercentage van een doelfosfaatgehalte; 3,5-6 mg/dL]
Tijdsspanne: Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
|
Beoordeling effectiviteitsevaluatie [bereikingspercentage van een doelcalciumniveau; 8,4-10,0 mg/dL]
Tijdsspanne: Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
|
Verzamelingen van klinische testwaarden [calciotrope hormonen, markers voor botomzetting]
Tijdsspanne: Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
Na toediening van Fosrenol, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lanthaancarbonaat (Fosrenol, BAY77-1931) - kauwtablet
-
BayerVoltooid
-
BayerShireVoltooid
-
BayerShireVoltooid