Sorveglianza post-marketing di Fosrenol per la dialisi peritoneale ciclica continua in Giappone (FOSRENOL-CAPD)
18 gennaio 2018 aggiornato da: Bayer
Indagine sull'uso di droghe speciali di Fozrenol (indagine per pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua)
Questo studio è una sorveglianza post-marketing regolamentare in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) che hanno ricevuto Fozrenol per l'iperfosfatemia.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Fosrenol nella pratica clinica.
Questo studio è anche un'indagine su tutti i casi il cui periodo di arruolamento è di un anno e tutti i pazienti in CAPD che hanno ricevuto Fosrenol per l'iperfosfatemia saranno reclutati e seguiti per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
446
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio è un'indagine su tutti i casi il cui periodo di arruolamento è di un anno e verranno reclutati tutti i pazienti in CAPD che hanno ricevuto Fozrenol per l'iperfosfatemia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua che hanno ricevuto Fozrenol per iperfosfatemia
Criteri di esclusione:
- Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Farmaco (incl. Placebo)
|
Pazienti in CAPD che hanno ricevuto Fozrenol per iperfosfatemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di reazioni avverse al farmaco nei soggetti che hanno ricevuto Fozrenol
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
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Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi nei soggetti che hanno ricevuto Fozrenol
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza delle reazioni avverse al farmaco nella sottopopolazione con dati al basale [come dati demografici, malattia concomitante, durata del trattamento, dose massima giornaliera] e dose di Fozrenol
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
|
Valutazione della valutazione dell'efficacia [tasso di raggiungimento di un livello obiettivo di fosfato; 3,5-6 mg/dL]
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
|
Valutazione della valutazione dell'efficacia [tasso di raggiungimento di un obiettivo di livello di calcio; 8,4-10,0 mg/dL]
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
|
Raccolte di valori di test clinici [ormoni calciotropici, marcatori del turnover osseo]
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
Dopo la somministrazione di Fozrenol, fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15076
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carbonato di lantanio (Fosrenol, BAY77-1931) - compressa masticabile
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