Vigilância pós-comercialização de fosrenol para diálise peritoneal cíclica contínua no Japão (FOSRENOL-CAPD)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Medicamentos Especiais de Fosrenol (Investigação para Pacientes com Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua)
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo prospectivo e observacional local de pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) que receberam Fosrenol para hiperfosfatemia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso do Fosrenol na prática clínica.
Este estudo também é uma investigação de caso cujo período de inscrição é de um ano, e todos os pacientes em CAPD que receberam Fosrenol para hiperfosfatemia serão recrutados e acompanhados por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
446
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é uma investigação de caso cujo período de inscrição é de um ano, e todos os pacientes em CAPD que receberam Fosrenol para hiperfosfatemia serão recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua que receberam Fosrenol para hiperfosfatemia
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Droga (incl. Placebo)
|
Pacientes em CAPD que receberam Fosrenol para hiperfosfatemia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de reações adversas a medicamentos em indivíduos que receberam Fosrenol
Prazo: Após administração de Fosrenol, até 1 ano
|
Após administração de Fosrenol, até 1 ano
|
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Incidência de eventos adversos graves em indivíduos que receberam Fosrenol
Prazo: Após administração de Fosrenol, até 1 ano
|
Após administração de Fosrenol, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos na subpopulação com dados basais [como dados demográficos, doença concomitante, duração do tratamento, dose diária máxima] e dose de Fosrenol
Prazo: Após administração de Fosrenol, até 1 ano
|
Após administração de Fosrenol, até 1 ano
|
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Avaliação de avaliação de eficácia [taxa de realização de um nível de fosfato objetivo; 3,5-6 mg/dL]
Prazo: Após administração de Fosrenol, até 1 ano
|
Após administração de Fosrenol, até 1 ano
|
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Avaliação de avaliação de eficácia [taxa de realização de um nível de cálcio de objetivo; 8,4-10,0 mg/dL]
Prazo: Após administração de Fosrenol, até 1 ano
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Após administração de Fosrenol, até 1 ano
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Coletas de valores de testes clínicos [hormônios calciotrópicos, marcadores de renovação óssea]
Prazo: Após administração de Fosrenol, até 1 ano
|
Após administração de Fosrenol, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15076
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