宫腔镜子宫肌瘤切除术后宫腔粘连率及HYALOBARRIER凝胶的应用 (HYGEM)
2017年3月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在宫腔镜子宫肌瘤切除术中使用 HyalobarrierR Gel Endo 预防术后子宫粘连：一项前瞻性多中心研究
本研究的目的是评估在宫腔镜子宫肌瘤切除术结束时应用 HYALOBARRIER 凝胶后的宫腔粘连率。
次要终点是耐受性和副作用以及随后的生育能力。
研究概览
详细说明
宫腔镜子宫肌瘤切除术是粘膜下肌瘤的主要手术治疗方法。
但在该程序后评估的宫腔粘连率约为 7% 至 15%。
研究人员假设认为，在手术结束时应用 HYALOBARRIER 凝胶，可以将平均子宫内率降低至 50%。
因此，研究人员对 220 名直径 < 3 cm 的粘膜下肌瘤患者进行了一项非随机的多中心 (n = 20) 前瞻性研究，并通过术前超声进行了评估。
研究人员更喜欢这种研究设计，因为主要原因是入组患者人数多于每组 200 名患者，采用双盲随机研究。
现在，在所有患者中，在每个中心使用相同技术（双极凝固和生理血清）进行宫腔镜子宫肌瘤切除术后，在 2 个月时进行诊断性宫腔镜检查以确定宫腔粘连的存在。
在这项研究中，次要终点是 HYALOBARRIER Gel 的耐受性和副作用以及随后 2 年的生育率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75010
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的老年患者
- 一个直径小于 3cm 的粘膜下肌瘤的宫腔镜诊断需要使用 0、1 或 2 型生理盐水进行宫腔镜手术
- 血浆 βHCG 试验阴性
- 不反对
- 社保患者
排除标准：
- 多发性粘膜下肌瘤 0、1 或 2 型
- 术前栓塞
- GnRH 激动剂术前浸渍
- 凝血障碍
- 恶性肿瘤
- 不受控制的糖尿病
- 甘氨酸宫腔镜手术
- 已知对 HyalobarrierR Gel Endo 过敏
- 相关手术区域的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
对于每位患者，HYALOBARRIER Gel 在宫腔镜子宫肌瘤切除术后通过插管被引入子宫腔
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对于每位患者，HYALOBARRIER Gel 在宫腔镜子宫肌瘤切除术后通过插管被引入子宫腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HyalobarrierR Gel Endo在宫腔镜子宫肌瘤切除术后子宫粘连率的形成
大体时间：初始宫腔镜子宫肌瘤切除术后 4 至 8 周
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初始宫腔镜子宫肌瘤切除术后 4 至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：2年
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2年
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术后生育能力，评估手术后、自发和/或辅助生殖技术后怀孕的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis Benifla, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K 100801
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