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자궁경근종절제술 후 자궁내 유착률과 HYALOBARRIER Gel 적용 (HYGEM)

2017년 3월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

자궁경하 근종절제술에서 HyalobarrierR Gel Endo를 이용한 수술 후 자궁유착증 예방 : 전향적 다기관 연구

본 연구의 목적은 자궁경하 근종절제술 종료 시 HYALOBARRIER Gel 적용 후 자궁내 유착률을 평가하는 것이다. 2차 종료점은 내성, 부작용 및 후속 생식력이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경하 근종절제술은 점막하근종의 수술적 치료법이다. 그러나 이 시술 후 자궁내 유착률은 약 7~15%로 평가되었다. 조사관은 절차가 끝날 때 HYALOBARRIER 젤을 적용하면 평균 자궁 내 비율을 50%로 줄일 수 있다고 가설적으로 믿고 있습니다. 따라서 연구자들은 수술 전 초음파로 평가한 직경 3cm 미만의 점막하 근종 환자 220명을 무작위 배정하지 않은 다기관(n = 20) 전향적 연구를 수행했습니다. 연구자들은 이중 맹검 무작위 연구를 통해 등록된 환자 수가 각 그룹에 200명 이상의 환자였기 ​​때문에 이 연구 설계를 선호합니다. 이제 모든 환자에서 각 센터에서 동일한 기법(양극성 응고 및 생리학적 혈청)으로 자궁경하 근종절제술을 시행한 후 자궁내 유착 유무를 확인하기 위해 2개월째 진단적 자궁경검사를 시행하였다. 2차 종료점은 이 연구에서 HYALOBARRIER Gel의 내성 및 부작용과 2년 후의 생식력이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~45세 노인 환자
  • 식염수 0, 1 또는 2형으로 수술적 자궁경검사가 필요한 직경 3cm 미만의 점막하근종 1개에 대한 자궁경검사 진단
  • 음성 혈장 βHCG 검사
  • 비 반대
  • 사회 보장 환자

제외 기준:

  • 다발성 점막하 근종 유형 0, 1 또는 2
  • 수술 전 색전술
  • GnRH 작용제로 수술 전 함침
  • 응고 장애
  • 악성종양
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 글리신을 이용한 수술적 자궁경 검사
  • HyalobarrierR Gel Endo에 알려진 과민증
  • 해당 수술 부위의 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
각 환자에 대해 자궁경 근종 절제술 후 캐뉼라를 사용하여 HYALOBARRIER Gel을 자궁강에 삽입했습니다.
장치: 히알로베리어 젤
각 환자에 대해 자궁경 근종 절제술 후 캐뉼라를 사용하여 HYALOBARRIER Gel을 자궁강에 삽입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자궁경하 자궁근종절제술에서 HyalobarrierR Gel Endo의 수술후 자궁유착율의 형성
기간: 초기 자궁경하 근종절제술 후 4주에서 8주 사이
초기 자궁경하 근종절제술 후 4주에서 8주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 2 년
2 년
수술 후, 자발적으로 및/또는 보조 생식 기술 후에 임신한 참가자 수를 평가하는 수술 후 생식력
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K 100801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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