Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäinen tarttumisnopeus hysteroskooppisen myomektomian ja HYALOBARRIER-geelin levityksen jälkeen (HYGEM)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Postkirurgisen kohdun synechian ehkäisy HyalobarrierR Gel Endolla hysteroskooppisessa myomektomiassa: tuleva monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdunsisäistä adheesionopeutta HYALOBARRIER-geelin levityksen jälkeen hysteroskooppisen myomektomian lopussa. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat toleranssi ja sivuvaikutus sekä sitä seuraava hedelmällisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hysteroskooppinen myomektomia on referenssikirurginen hoitomuoto submukoosiseen myoomaan. Mutta kohdunsisäinen adheesioaste arvioitiin noin 7-15 % tämän toimenpiteen jälkeen. Tutkijat uskovat hypoteettisesti, että HYALOBARRIER-geelin käyttö toimenpiteen lopussa voi vähentää keskimääräistä kohdunsisäistä määrää 50 prosenttiin. Siten tutkijat suorittivat monikeskustutkimuksen (n = 20) prospektiivisen tutkimuksen, jota ei satunnaistettu, 220 potilaalla, joilla oli submukoosinen myooma, jonka halkaisija oli < 3 cm, arvioituna ennen leikkausta ultraäänellä. Tutkijat pitävät tätä tutkimussuunnitelmaa parempana, koska pääasiallinen syy on se, että tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä oli yli 200 potilasta kussakin kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa. Nyt kaikille potilaille hysteroskooppisen myomektomian jälkeen, joka suoritettiin samalla tekniikalla kussakin keskustassa (kaksisuuntainen koagulaatio ja fysiologinen seerumi), diagnostinen hysteroskoopia tehtiin 2 kuukauden kuluttua kohdunsisäisen adheesion olemassaolon määrittämiseksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä tässä tutkimuksessa olivat HYALOBARRIER-geelin sietokyky ja sivuvaikutukset sekä sitä seurannut hedelmällisyys 2 vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat potilaat
  • yhden submukoosisen myooman hysteroskooppinen diagnoosi, jonka halkaisija on alle 3 cm ja joka vaatii operatiivista hysteroskopiaa suolaliuoksella tyyppi 0, 1 tai 2
  • negatiivinen plasma βHCG-testi
  • ei oppositiota
  • potilaita, joilla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • useita submukoosisia myoomia, tyyppi 0, 1 tai 2
  • prekirurginen embolisaatio
  • ennen leikkausta kyllästäminen GnRH-agonistilla
  • hyytymishäiriöt
  • pahanlaatuisia kasvaimia
  • hallitsematon diabetes
  • leikkaus hysteroskoopia glysiinillä
  • tunnettu yliherkkyys HyalobarrierR Gel Endolle
  • kyseisen leikkausalueen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Jokaiselle potilaalle laitettiin HYALOBARRIER-geeli kanyylin kanssa kohdun onteloon hysteroskooppisen myomektomian jälkeen
Laite: HYALOBARRIER geeli
Jokaiselle potilaalle laitettiin HYALOBARRIER-geeli kanyylin kanssa kohdun onteloon hysteroskooppisen myomektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten kohdun synekioiden muodostuminen HyalobarrierR Gel Endolla hysteroskooppisessa myomektomiassa
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ensimmäisen hysteroskooppisen myomektomian jälkeen
4-8 viikkoa ensimmäisen hysteroskooppisen myomektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Leikkauksen jälkeinen hedelmällisyys arvioiden osallistujien lukumäärää, jotka tulivat raskaaksi leikkauksen jälkeen, spontaanisti ja/tai avusteisten lisääntymistekniikoiden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K 100801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myoma

Kliiniset tutkimukset HYALOBARRIER geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa