Intrauterin adhesjonshastighet etter hysteroskopisk myomektomi og påføring av HYALOBARRIER Gel (HYGEM)
24. mars 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forebygging av postkirurgisk uterinsynekia med HyalobarrierR Gel Endo i hysteroskopisk myomektomi: en prospektiv multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere intrauterin adhesjonshastighet etter påføring av HYALOBARRIER Gel ved slutten av hysteroskopisk myomektomi.
Sekundære endepunkter var toleranse og bivirkning og påfølgende fertilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hysteroskopisk myomektomi er den refererende kirurgiske behandlingen for submukøst myom.
Men intrauterin adhesjonshastighet ble evaluert på ca. 7 til 15 % etter denne prosedyren.
Etterforskerne tror hypotetisk at påføring av HYALOBARRIER Gel på slutten av prosedyren kan redusere den gjennomsnittlige intrauterine raten til 50 %.
Derfor utførte etterforskerne en multisenter (n = 20) prospektiv studie ikke-randomisert på 220 pasienter med submukøst myom < 3 cm i diameter, evaluert ved preoperativ ultralyd.
Etterforskerne foretrekker denne studiedesignen, fordi hovedårsaken er at antallet registrerte pasienter var mer enn 200 pasienter i hver gruppe med en dobbeltblind randomisert studie.
Nå, hos alle pasienter, etter hysteroskopisk myomektomi som ble utført med samme teknikk i hvert senter (bipolar koagulasjon og fysiologisk serum), ble det utført en diagnostisk hysteroskopi etter 2 måneder for å fastslå eksistensen av intrauterin adhesjon.
Sekundære endepunkter var i denne studien toleransen og bivirkningene av HYALOBARRIER Gel og den påfølgende fertiliteten etter 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 45 alderen pasienter
- hysteroskopisk diagnose av ett submukøst myom med mindre enn 3 cm diameter som krever operativ hysteroskopi med saltvann type 0, 1 eller 2
- negativ plasmatisk βHCG-test
- ikke opposisjon
- pasienter med trygd
Ekskluderingskriterier:
- flere submukøse myomer type 0, 1 eller 2
- presurgisk embolisering
- prekirurgisk impregnering med GnRH-agonist
- koagulative lidelser
- maligniteter
- ukontrollert diabetes
- operativ hysteroskopi med glycin
- kjent overfølsomhet overfor HyalobarrierR Gel Endo
- infeksjon i det aktuelle operasjonsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
For hver pasient ble HYALOBARRIER Gel introdusert i livmorhulen med kanylen etter hysteroskopisk myomektomiprosedyre
|
For hver pasient ble HYALOBARRIER Gel introdusert i livmorhulen med kanylen etter hysteroskopisk myomektomiprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dannelsen av postkirurgisk livmorsynekier med HyalobarrierR Gel Endo ved hysteroskopisk myomektomi
Tidsramme: mellom 4 og 8 uker etter initial hysteroskopisk myomektomi
|
mellom 4 og 8 uker etter initial hysteroskopisk myomektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse i løpet av studietiden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Postkirurgisk fertilitet med evaluering av antall deltakere som ble gravide etter operasjon, spontant og/eller etter assistert reproduksjonsteknologi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 100801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .