Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra intrauterinní adheze po hysteroskopické myomektomii a aplikaci gelu HYALOBARRIER (HYGEM)

24. března 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevence pooperační děložní synechie pomocí HyalobarrierR Gel Endo v hysteroskopické myomektomii: prospektivní multicentrická studie

Účelem této studie je zhodnotit míru intrauterinní adheze po aplikaci HYALOBARRIER Gelu na konci hysteroskopické myomektomie. Sekundárními cílovými parametry byla tolerance a vedlejší účinek a následná fertilita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hysteroskopická myomektomie je referenční chirurgická léčba submukózního myomu. Ale míra intrauterinní adheze byla po tomto výkonu hodnocena asi 7 až 15 %. Vyšetřovatelé se hypoteticky domnívají, že aplikace HYALOBARRIER Gelu na konci procedury by mohla snížit průměrnou intrauterinní frekvenci na 50 %. Řešitelé tedy provedli multicentrickou (n = 20) prospektivní studii nerandomizovanou u 220 pacientů se submukózním myomem o průměru < 3 cm, hodnocenou předoperačním ultrazvukem. Vyšetřovatelé preferují tento design studie, protože hlavním důvodem je počet zapsaných pacientů více než 200 pacientů v každé skupině s dvojitě zaslepenou randomizovanou studií. Nyní byla u všech pacientek po hysteroskopické myomektomii, která byla provedena stejnou technikou v každém centru (bipolární koagulace a fyziologické sérum), provedena po 2 měsících diagnostická hysteroskopie ke zjištění existence intrauterinní adheze. Sekundárními cílovými body byly v této studii tolerance a vedlejší účinky gelu HYALOBARRIER a následná plodnost po 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 45 pacientů ve věku
  • hysteroskopická diagnostika jednoho submukózního myomu o průměru menším než 3 cm vyžadující operační hysteroskopii fyziologickým roztokem typu 0, 1 nebo 2
  • negativní plazmatický βHCG test
  • neopozice
  • pacientů se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • mnohočetné submukózní myomy typu 0, 1 nebo 2
  • předchirurgická embolizace
  • předchirurgická impregnace agonistou GnRH
  • koagulační poruchy
  • malignity
  • nekontrolovaný diabetes
  • operativní hysteroskopie s glycinem
  • známá přecitlivělost na HyalobarrierR Gel Endo
  • infekce příslušné chirurgické oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Každé pacientce byl po hysteroskopické myomektomii zaveden gel HYALOBARRIER do dutiny děložní s kanylou
Přístroj: Gel HYALOBARRIER
Každé pacientce byl po hysteroskopické myomektomii zaveden gel HYALOBARRIER do dutiny děložní s kanylou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tvorba pooperační synechie dělohy pomocí HyalobarrierR Gel Endo při hysteroskopické myomektomii
Časové okno: mezi 4 a 8 týdny po počáteční hysteroskopické myomektomii
mezi 4 a 8 týdny po počáteční hysteroskopické myomektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti během doby studie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pooperační plodnost s hodnocením počtu účastnic, které otěhotněly po operaci, spontánně a/nebo po technologiích asistované reprodukce
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K 100801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Klinické studie na Gel HYALOBARRIER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit