Intra-uteriene adhesiesnelheid na hysteroscopische myomectomie en aanbrengen van HYALOBARRIER-gel (HYGEM)
24 maart 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Preventie van postoperatieve baarmoedersynechia met HyalobarrierR Gel Endo bij hysteroscopische myomectomie: een prospectief multicenter onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de intra-uteriene adhesiesnelheid na het aanbrengen van HYALOBARRIER Gel aan het einde van de hysteroscopische myomectomie.
Secundaire eindpunten waren tolerantie en bijwerking en daaropvolgende vruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hysteroscopische myomectomie is de chirurgische referentiebehandeling voor submukeus myoom.
Maar de intra-uteriene adhesiesnelheid werd na deze procedure beoordeeld op ongeveer 7 tot 15%.
De onderzoekers zijn hypothetisch van mening dat het aanbrengen van HYALOBARRIER-gel aan het einde van de procedure het gemiddelde intra-uteriene percentage tot 50% zou kunnen verminderen.
Aldus voerden de onderzoekers een multicenter (n = 20) prospectieve studie uit, niet gerandomiseerd bij 220 patiënten met submukeus myoom < 3 cm diameter, geëvalueerd door middel van preoperatieve echografie.
De onderzoekers geven de voorkeur aan dit onderzoeksontwerp, omdat de belangrijkste reden is dat het aantal ingeschreven patiënten meer dan 200 patiënten in elke groep was met een dubbelblinde gerandomiseerde studie.
Nu werd bij alle patiënten, na hysteroscopische myomectomie die met dezelfde techniek in elk centrum (bipolaire coagulatie en fysiologisch serum) werd uitgevoerd, na 2 maanden een diagnostische hysteroscopie uitgevoerd om het bestaan van intra-uteriene adhesie vast te stellen.
Secundaire eindpunten waren in deze studie de tolerantie en bijwerkingen van HYALOBARRIER Gel en de daaropvolgende vruchtbaarheid na 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 45 bejaarde patiënten
- hysteroscopische diagnose van één submukeus myoom met een diameter van minder dan 3 cm waarvoor operatieve hysteroscopie met zoutoplossing type 0, 1 of 2 vereist is
- negatieve plasma-βHCG-test
- niet oppositie
- patiënten met sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- meerdere submukeuze myomen type 0, 1 of 2
- preoperatieve embolisatie
- prechirurgische impregnatie met GnRH-agonist
- stollingsstoornissen
- maligniteiten
- ongecontroleerde suikerziekte
- operatieve hysteroscopie met glycine
- bekende overgevoeligheid voor HyalobarrierR Gel Endo
- infectie van het betrokken chirurgische gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Voor elke patiënt werd de HYALOBARRIER-gel met de canule in de baarmoederholte ingebracht na een hysteroscopische myomectomieprocedure
|
Voor elke patiënt werd de HYALOBARRIER-gel met de canule in de baarmoederholte ingebracht na een hysteroscopische myomectomieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De vorming van postoperatieve uteriene synechiae-snelheid met HyalobarrierR Gel Endo bij hysteroscopische myomectomie
Tijdsspanne: tussen 4 en 8 weken na de initiële hysteroscopische myomectomie
|
tussen 4 en 8 weken na de initiële hysteroscopische myomectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid tijdens de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Postoperatieve vruchtbaarheid met evaluatie van het aantal deelnemers dat zwanger werd na een operatie, spontaan en/of na kunstmatige voortplantingstechnieken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K 100801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .