A méhen belüli tapadás mértéke hiszteroszkópos myomectomia és a HYALOBARRIER gél alkalmazása után (HYGEM)
2017. március 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A műtét utáni méhszinechia megelőzése HyalobarrierR Gel Endo segítségével hiszteroszkópos myomectomiában: leendő multicentrikus vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az intrauterin adhéziós arány értékelése a HYALOBARRIER gél alkalmazása után a hiszteroszkópos myomectomia végén.
A másodlagos végpontok a tolerancia és a mellékhatások, valamint az ezt követő termékenység voltak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hiszteroszkópos myomectomia a submucous myoma referencia sebészeti kezelése.
De a méhen belüli tapadás mértékét körülbelül 7-15% -kal értékelték ezen eljárás után.
A kutatók hipotetikusan úgy vélik, hogy a HYALOBARRIER gél alkalmazása az eljárás végén 50%-ra csökkentheti az átlagos méhen belüli gyakoriságot.
Így a kutatók egy multicentrikus (n = 20) prospektív vizsgálatot végeztek, nem randomizált 220, 3 cm-nél kisebb átmérőjű submucous myomában szenvedő betegen, preoperatív ultrahanggal értékelve.
A kutatók ezt a vizsgálati tervet részesítik előnyben, mivel ennek fő oka az, hogy a kettős-vak randomizált vizsgálat során a bevont betegek száma több mint 200 volt minden csoportban.
Most minden betegnél a hiszteroszkópos myomectomia után, amely minden centrumban azonos technikával (bipoláris koaguláció és fiziológiás szérum) történt, 2 hónapos korban diagnosztikus hiszteroszkópiát végeztek az intrauterin adhézió meglétének megállapítására.
Ebben a vizsgálatban a másodlagos végpontok a HYALOBARRIER gél toleranciája és mellékhatásai, valamint az ezt követő termékenység 2 év után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti betegek
- Egy 3 cm-nél kisebb átmérőjű submucous myoma hiszteroszkópos diagnózisa, amely műtéti hiszteroszkópiát igényel 0, 1 vagy 2 típusú sóoldattal
- negatív plazma βHCG teszt
- nem ellenzék
- társadalombiztosítással rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- többszörös submucous myoma 0, 1 vagy 2 típusú
- műtét előtti embolizáció
- műtét előtti impregnálás GnRH agonistával
- véralvadási zavarok
- rosszindulatú daganatok
- ellenőrizetlen cukorbetegség
- operatív hiszteroszkópia glicinnel
- ismert túlérzékenység a HyalobarrierR Gel Endo-val szemben
- az érintett műtéti terület fertőzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Minden betegnél a HYALOBARRIER gélt a kanüllel együtt a méh üregébe juttatták a hiszteroszkópos myomectomia után
|
Minden betegnél a HYALOBARRIER gélt a kanüllel együtt a méh üregébe juttatták a hiszteroszkópos myomectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni méh synechia kialakulásának gyakorisága HyalobarrierR Gel Endo segítségével hiszteroszkópos myomectomiában
Időkeret: 4-8 héttel a kezdeti hysteroscopos myomectomia után
|
4-8 héttel a kezdeti hysteroscopos myomectomia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként a vizsgálat ideje alatt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Műtét utáni termékenység a műtét után, spontán és/vagy asszisztált reprodukciós technológiák után teherbe esett résztvevők számának értékelésével
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K 100801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .