Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopień zrostu wewnątrzmacicznego po histeroskopowej miomektomii i aplikacji żelu HYALOBARRIER (HYGEM)

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zapobieganie pooperacyjnemu synechii macicy za pomocą Hyalobarrier® Gel Endo w histeroskopowej miomektomii: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Celem pracy jest ocena stopnia zrostów wewnątrzmacicznych po zastosowaniu żelu HYALOBARRIER po zakończeniu histeroskopowej miomektomii. Drugorzędowymi punktami końcowymi były tolerancja i działania niepożądane oraz późniejsza płodność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histeroskopowa miomektomia jest referencyjnym leczeniem chirurgicznym mięśniaków podśluzówkowych. Ale wskaźnik zrostów wewnątrzmacicznych oceniano po tej procedurze na około 7 do 15%. Badacze hipotetycznie uważają, że zastosowanie żelu HYALOBARRIER na zakończenie zabiegu mogłoby zmniejszyć średni wskaźnik wewnątrzmaciczny do 50%. W związku z tym badacze przeprowadzili wieloośrodkowe (n = 20) prospektywne badanie bez randomizacji u 220 pacjentów z mięśniakiem podśluzówkowym o średnicy < 3 cm, ocenianych za pomocą przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego. Badacze preferują ten projekt badania, ponieważ głównym powodem jest to, że liczba włączonych pacjentów wynosiła ponad 200 pacjentów w każdej grupie z randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Obecnie u wszystkich pacjentek po histeroskopowej miomektomii wykonanej tą samą techniką w każdym ośrodku (koagulacja bipolarna i surowica fizjologiczna) wykonano histeroskopię diagnostyczną w 2 miesiącu w celu stwierdzenia występowania zrostów wewnątrzmacicznych. Drugorzędowymi punktami końcowymi w tym badaniu były tolerancja i skutki uboczne żelu HYALOBARRIER oraz późniejsza płodność po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat
  • histeroskopowe rozpoznanie jednego mięśniaka podśluzówkowego o średnicy poniżej 3 cm wymagające histeroskopii operacyjnej solą fizjologiczną typu 0, 1 lub 2
  • ujemny wynik testu βHCG w osoczu
  • brak opozycji
  • pacjentów z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • mnogie mięśniaki podśluzówkowe typu 0, 1 lub 2
  • embolizacja przedoperacyjna
  • impregnacja przedoperacyjna agonistą GnRH
  • zaburzenia krzepnięcia
  • nowotwory
  • niekontrolowana cukrzyca
  • histeroskopia operacyjna z glicyną
  • znana nadwrażliwość na Hyalobarrier® Gel Endo
  • zakażenie danego obszaru operacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
U każdej pacjentki żel HYALOBARRIER został wprowadzony do jamy macicy za pomocą kaniuli po zabiegu histeroskopowej miomektomii
Urządzenie: Żel HYALOBARRIER
U każdej pacjentki żel HYALOBARRIER został wprowadzony do jamy macicy za pomocą kaniuli po zabiegu histeroskopowej miomektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kształtowanie się pooperacyjnego wskaźnika zrostów macicy z Hyalobarrier® Gel Endo w histeroskopowej miomektomii
Ramy czasowe: między 4 a 8 tygodniem po wstępnej histeroskopowej miomektomii
między 4 a 8 tygodniem po wstępnej histeroskopowej miomektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Płodność pooperacyjna z oceną liczby uczestniczek, które zaszły w ciążę po operacji, samoistnie i/lub po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K 100801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak

Badania kliniczne na Żel HYALOBARRIER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj