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Tasso di adesione intrauterina dopo miomectomia isteroscopica e applicazione di HYALOBARRIER Gel (HYGEM)

24 marzo 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenzione della sinechia uterina postoperatoria con Hyalobarrier® Gel Endo nella miomectomia isteroscopica: uno studio prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di adesione intrauterina dopo l'applicazione di HYALOBARRIER Gel al termine della miomectomia isteroscopica. Gli endpoint secondari erano la tolleranza e gli effetti collaterali e la successiva fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miomectomia isteroscopica è il trattamento chirurgico di riferimento per il mioma sottomucoso. Ma il tasso di adesione intrauterina è stato valutato tra il 7 e il 15% circa dopo questa procedura. I ricercatori ritengono ipoteticamente che l'applicazione di HYALOBARRIER Gel alla fine della procedura, potrebbe ridurre il tasso intrauterino medio al 50%. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico multicentrico (n = 20) non randomizzato su 220 pazienti con mioma sottomucoso < 3 cm di diametro, valutato mediante ecografia preoperatoria. I ricercatori preferiscono questo disegno di studio, perché il motivo principale è che il numero di pazienti arruolati era più di 200 pazienti in ciascun gruppo con uno studio randomizzato in doppio cieco. Ora, in tutte le pazienti, dopo miomectomia isteroscopica eseguita con la stessa tecnica in ogni centro (coagulazione bipolare e siero fisiologico), è stata eseguita un'isteroscopia diagnostica a 2 mesi per determinare l'esistenza di aderenze intrauterine. Gli endpoint secondari erano in questo studio la tolleranza e gli effetti collaterali di HYALOBARRIER Gel e la successiva fertilità a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • diagnosi isteroscopica di un mioma sottomucoso con diametro inferiore a 3 cm che richiede isteroscopia operativa con soluzione fisiologica di tipo 0, 1 o 2
  • test βHCG plasmatico negativo
  • non opposizione
  • pazienti con previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • miomi sottomucosi multipli di tipo 0, 1 o 2
  • embolizzazione prechirurgica
  • impregnazione prechirurgica con agonista del GnRH
  • disturbi della coagulazione
  • tumori maligni
  • diabete non controllato
  • isteroscopia operativa con glicina
  • nota ipersensibilità a Hyalobarrier® Gel Endo
  • infezione dell'area chirurgica interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Per ogni paziente, il gel HYALOBARRIER è stato introdotto nella cavità uterina con la cannula dopo intervento di miomectomia isteroscopica
Dispositivo: Gel HYALOBARRIER
Per ogni paziente, il gel HYALOBARRIER è stato introdotto nella cavità uterina con la cannula dopo intervento di miomectomia isteroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La formazione di sinechie uterine postchirurgiche con Hyalobarrier® Gel Endo nella miomectomia isteroscopica
Lasso di tempo: tra 4 e 8 settimane dopo la miomectomia isteroscopica iniziale
tra 4 e 8 settimane dopo la miomectomia isteroscopica iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fertilità postoperatoria con valutazione del numero di partecipanti rimaste gravide dopo intervento chirurgico, spontaneamente e/o dopo tecnologie di riproduzione assistita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K 100801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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