Taxa de adesão intrauterina após miomectomia histeroscópica e aplicação de gel HYALOBARRIER (HYGEM)
24 de março de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevenção de sinéquia uterina pós-cirúrgica com Hyalobarrier® Gel Endo em miomectomia histeroscópica: um estudo multicêntrico prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de adesão intrauterina após a aplicação do HYALOBARRIER Gel ao final da miomectomia histeroscópica.
Os endpoints secundários foram tolerância e efeito colateral e subsequente fertilidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A miomectomia histeroscópica é o tratamento cirúrgico de referência para o mioma submucoso.
Mas a taxa de adesão intrauterina foi avaliada em cerca de 7 a 15% após esse procedimento.
Os investigadores acreditam hipoteticamente que a aplicação de HYALOBARRIER Gel no final do procedimento pode reduzir a taxa intrauterina média para 50%.
Assim, os investigadores realizaram um estudo multicêntrico (n = 20) prospectivo não randomizado em 220 pacientes com mioma submucoso < 3 cm de diâmetro, avaliados por ultrassonografia pré-operatória.
Os investigadores preferem este desenho de estudo, porque o principal motivo é o número de pacientes inscritos, com mais de 200 pacientes em cada grupo com um estudo randomizado duplo-cego.
Já em todas as pacientes, após miomectomia histeroscópica realizada com a mesma técnica em cada centro (coagulação bipolar e soro fisiológico), foi realizada histeroscopia diagnóstica aos 2 meses para determinar a existência de aderência intrauterina.
Os pontos finais secundários foram neste estudo a tolerância e os efeitos colaterais do HYALOBARRIER Gel e a subsequente fertilidade em 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 45 anos
- diagnóstico histeroscópico de um mioma submucoso com menos de 3 cm de diâmetro requerendo histeroscopia operatória com solução salina tipo 0, 1 ou 2
- teste βHCG plasmático negativo
- não oposição
- pacientes com previdência social
Critério de exclusão:
- miomas múltiplos submucosos tipo 0, 1 ou 2
- embolização pré-cirúrgica
- impregnação pré-cirúrgica com agonista de GnRH
- distúrbios de coagulação
- malignidades
- diabetes descontrolada
- histeroscopia operatória com glicina
- hipersensibilidade conhecida ao HyalobarrierR Gel Endo
- infecção da área cirúrgica em questão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Para cada paciente, o HYALOBARRIER Gel foi introduzido na cavidade uterina com a cânula após o procedimento de miomectomia histeroscópica
|
Para cada paciente, o HYALOBARRIER Gel foi introduzido na cavidade uterina com a cânula após o procedimento de miomectomia histeroscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de formação de sinéquias uterinas pós-cirúrgicas com HyalobarrierR Gel Endo em miomectomia histeroscópica
Prazo: entre 4 e 8 semanas após a miomectomia histeroscópica inicial
|
entre 4 e 8 semanas após a miomectomia histeroscópica inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade durante o tempo do estudo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Fertilidade pós-cirúrgica com avaliação do número de participantes que engravidaram após a cirurgia, espontaneamente e/ou após técnicas de reprodução assistida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K 100801
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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