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子宮鏡下子宮筋腫摘出術およびHYALOBARRIER Gel適用後の子宮内癒着率 (HYGEM)

2017年3月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

子宮鏡下筋腫摘出術における HyalobarrierR Gel Endo による術後子宮癒着の予防 : 前向き多施設研究

この研究の目的は、子宮鏡下子宮筋腫摘出術の最後にHYALOBARRIER Gelを適用した後の子宮内癒着率を評価することです。 二次エンドポイントは、耐性と副作用、およびその後の生殖能力でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮鏡下筋腫摘出術は、粘膜下筋腫の対象となる外科的治療です。 しかし、この処置後の子宮内癒着率は約7～15%と評価されました。 研究者らは、手順の最後にHYALOBARRIER Gelを適用すると、平均子宮内率が50％に低下する可能性があると仮説的に信じています. したがって、研究者は、手術前の超音波によって評価された、直径 3 cm 未満の粘膜下筋腫を有する 220 人の患者を対象に、無作為化されていない多施設 (n = 20) の前向き研究を実施しました。 主な理由は、登録された患者の数が二重盲検無作為化研究の各グループで200人以上の患者であったためです。 現在、すべての患者で、各センターで同じ手法（バイポーラ凝固および生理的血清）で行われた子宮鏡検査による子宮摘出術の後、子宮内癒着の存在を判断するために2か月で診断用子宮鏡検査が行われました。 副次評価項目は、この研究でのヒアロバリアジェルの耐性と副作用、およびその後の 2 年後の生殖能力でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳の患者
  • 直径3cm未満の粘膜下筋腫の子宮鏡検査による診断で、タイプ0、1、または2の生理食塩水による手術による子宮鏡検査が必要
  • 血漿βHCG検査陰性
  • 非反対
  • 社会保障の患者

除外基準:

  • 複数の粘膜下筋腫タイプ 0、1、または 2
  • 術前塞栓術
  • GnRHアゴニストによる術前含浸
  • 凝固障害
  • 悪性腫瘍
  • コントロール不良の糖尿病
  • グリシンによる子宮鏡検査
  • HyalobarrierR Gel Endoに対する既知の過敏症
  • 関係する手術部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
各患者に対して、ヒステロバリアーゲルは子宮鏡下筋腫摘出術の後にカニューレで子宮腔に導入されました。
デバイス：ヒアロバリアジェル
各患者に対して、ヒステロバリアーゲルは子宮鏡下筋腫摘出術の後にカニューレで子宮腔に導入されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮鏡下筋腫摘出術におけるHyalobarrierR Gel Endoによる術後子宮癒着率の形成
時間枠：最初の子宮鏡下筋腫摘出術から 4 ～ 8 週間後
最初の子宮鏡下筋腫摘出術から 4 ～ 8 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間中の安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数
時間枠：2年
2年
手術後、自然妊娠および/または生殖補助医療後に妊娠した参加者数の評価による手術後の受胎能
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Louis Benifla, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月24日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K 100801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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