Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin adhæsionshastighed efter hysteroskopisk myomektomi og påføring af HYALOBARRIER Gel (HYGEM)

24. marts 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebyggelse af postkirurgisk uterinsynechia med HyalobarrierR Gel Endo i hysteroskopisk myomektomi: en prospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den intrauterine adhæsionshastighed efter påføring af HYALOBARRIER Gel ved slutningen af ​​hysteroskopisk myomektomi. Sekundære endepunkter var tolerance og bivirkning og efterfølgende fertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hysteroskopisk myomektomi er den refererende kirurgiske behandling for submukøst myom. Men intrauterin adhæsionshastighed blev evalueret omkring 7 til 15 % efter denne procedure. Efterforskerne mener hypotetisk, at påføring af HYALOBARRIER Gel i slutningen af ​​proceduren kan reducere den gennemsnitlige intrauterine frekvens til 50 %. Efterforskerne udførte således et multicenter (n = 20) prospektivt studie uden randomisering i 220 patienter med submukøst myom < 3 cm i diameter, evalueret ved præoperativ ultralyd. Forskerne foretrækker dette studiedesign, fordi den primære årsag er, at antallet af indskrevne patienter var mere end 200 patienter i hver gruppe med en dobbeltblind randomiseret undersøgelse. Nu, hos alle patienter, efter hysteroskopisk myomektomi, som blev udført med samme teknik i hvert center (bipolær koagulation og fysiologisk serum), blev der udført en diagnostisk hysteroskopi efter 2 måneder for at bestemme eksistensen af ​​intrauterin adhæsion. Sekundære endepunkter var i denne undersøgelse tolerancen og bivirkningerne af HYALOBARRIER Gel og den efterfølgende fertilitet efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 45 ældre patienter
  • hysteroskopisk diagnose af et submukøst myom med mindre end 3 cm diameter, der kræver operativ hysteroskopi med saltvand type 0, 1 eller 2
  • negativ plasmatisk βHCG-test
  • ikke opposition
  • patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • multiple submukøse myomer type 0, 1 eller 2
  • prækirurgisk embolisering
  • prækirurgisk imprægnering med GnRH-agonist
  • koagulative lidelser
  • maligniteter
  • ukontrolleret diabetes
  • operativ hysteroskopi med glycin
  • kendt overfølsomhed over for HyalobarrierR Gel Endo
  • infektion af det pågældende operationsområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
For hver patient blev HYALOBARRIER-gelen indført i livmoderhulen med kanylen efter hysteroskopisk myomektomiprocedure
Enhed: HYALOBARRIER Gel
For hver patient blev HYALOBARRIER-gelen indført i livmoderhulen med kanylen efter hysteroskopisk myomektomiprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dannelsen af ​​postkirurgisk uterine synechiae rate med HyalobarrierR Gel Endo i hysteroskopisk myomektomi
Tidsramme: mellem 4 og 8 uger efter initial hysteroskopisk myomektomi
mellem 4 og 8 uger efter initial hysteroskopisk myomektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
2 år
Postkirurgisk fertilitet med evaluering af antal deltagere, der blev gravide efter operation, spontant og/eller efter assisterede reproduktionsteknologier
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K 100801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoma

Kliniske forsøg med HYALOBARRIER Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner