Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tasa de adherencia intrauterina después de miomectomía histeroscópica y aplicación de gel HYALOBARRIER (HYGEM)

24 de marzo de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevención de la sinequia uterina posquirúrgica con HyalobarrierR Gel Endo en la miomectomía histeroscópica: un estudio multicéntrico prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de adherencias intrauterinas después de la aplicación de HYALOBARRIER Gel al final de la miomectomía histeroscópica. Los criterios de valoración secundarios fueron la tolerancia y los efectos secundarios y la fertilidad posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miomectomía histeroscópica es el tratamiento quirúrgico de referencia para el mioma submucoso. Pero la tasa de adherencia intrauterina se evaluó entre un 7 y un 15 % después de este procedimiento. Los investigadores creen hipotéticamente que la aplicación de HYALOBARRIER Gel al final del procedimiento podría reducir la tasa intrauterina media al 50 %. Así, los investigadores realizaron un estudio prospectivo multicéntrico (n = 20) no aleatorizado en 220 pacientes con mioma submucoso < 3 cm de diámetro, evaluados mediante ecografía preoperatoria. Los investigadores prefieren este diseño de estudio porque la razón principal es que el número de pacientes inscritos era más de 200 pacientes en cada grupo con un estudio aleatorizado doble ciego. Ahora bien, en todas las pacientes, tras la miomectomía histeroscópica que se realiza con la misma técnica en cada centro (coagulación bipolar y suero fisiológico), se realiza una histeroscopia diagnóstica a los 2 meses para determinar la existencia de adherencia intrauterina. En este estudio, los criterios de valoración secundarios fueron la tolerancia y los efectos secundarios de HYALOBARRIER Gel y la posterior fertilidad a los 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 45 años
  • diagnóstico histeroscópico de un mioma submucoso con menos de 3 cm de diámetro que requiere histeroscopia quirúrgica con solución salina tipo 0, 1 o 2
  • prueba plasmática de βHCG negativa
  • no oposición
  • pacientes con seguridad social

Criterio de exclusión:

  • múltiples miomas submucosos tipo 0, 1 o 2
  • embolización prequirúrgica
  • impregnación prequirúrgica con agonista de GnRH
  • trastornos de la coagulación
  • malignidades
  • diabetes no controlada
  • histeroscopia operatoria con glicina
  • hipersensibilidad conocida a HyalobarrierR Gel Endo
  • infección del área quirúrgica en cuestión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Para cada paciente, el Gel HYALOBARRIER se introdujo en la cavidad uterina con la cánula después del procedimiento de miomectomía histeroscópica.
Dispositivo: Gel HIALOBARRIER
Para cada paciente, el Gel HYALOBARRIER se introdujo en la cavidad uterina con la cánula después del procedimiento de miomectomía histeroscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La formación de sinequias uterinas posquirúrgicas con HyalobarrierR Gel Endo en miomectomía histeroscópica
Periodo de tiempo: entre 4 y 8 semanas después de la miomectomía histeroscópica inicial
entre 4 y 8 semanas después de la miomectomía histeroscópica inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad durante el tiempo del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Fertilidad posquirúrgica con evaluación del número de participantes que quedaron embarazadas después de la cirugía, espontáneamente y/o después de tecnologías de reproducción asistida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K 100801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel HIALOBARRIER

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir