Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrauterin vidhäftningshastighet efter hysteroskopisk myomektomi och applicering av HYALOBARRIER Gel (HYGEM)

24 mars 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förebyggande av postkirurgisk uterinsyneki med HyalobarrierR Gel Endo vid hysteroskopisk myomektomi: en prospektiv multicenterstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera den intrauterina vidhäftningshastigheten efter applicering av HYALOBARRIER Gel i slutet av hysteroskopisk myomektomi. Sekundära effektmått var tolerans och biverkningar och efterföljande fertilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hysteroskopisk myomektomi är den refererande kirurgiska behandlingen för submukösa myom. Men intrauterin vidhäftningshastighet utvärderades till cirka 7 till 15 % efter denna procedur. Utredarna tror hypotetiskt att applicering av HYALOBARRIER Gel i slutet av proceduren skulle kunna minska den genomsnittliga intrauterinfrekvensen till 50 %. Sålunda utförde utredarna en prospektiv multicenterstudie (n = 20) icke-randomiserad på 220 patienter med subslemhinnemyom < 3 cm i diameter, utvärderad med preoperativt ultraljud. Utredarna föredrar denna studiedesign, eftersom den främsta anledningen är att antalet inskrivna patienter var mer än 200 patienter i varje grupp med en dubbelblind randomiserad studie. Nu, hos alla patienter, efter hysteroskopisk myomektomi som utfördes med samma teknik i varje center (bipolär koagulation och fysiologiskt serum), utfördes en diagnostisk hysteroskopi efter 2 månader för att fastställa förekomsten av intrauterin adhesion. Sekundära slutpunkter var i denna studie toleransen och biverkningarna av HYALOBARRIER Gel och den efterföljande fertiliteten vid 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 45 äldre patienter
  • hysteroskopisk diagnos av ett subslemhinnemyom med mindre än 3 cm diameter som kräver operativ hysteroskopi med koksaltlösning typ 0, 1 eller 2
  • negativt plasmatiskt βHCG-test
  • icke opposition
  • patienter med social trygghet

Exklusions kriterier:

  • multipla submukösa myom typ 0, 1 eller 2
  • förkirurgisk embolisering
  • prekirurgisk impregnering med GnRH-agonist
  • koagulativa störningar
  • maligniteter
  • okontrollerad diabetes
  • operativ hysteroskopi med glycin
  • känd överkänslighet mot HyalobarrierR Gel Endo
  • infektion av det berörda operationsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
För varje patient infördes HYALOBARRIER Gel i livmoderhålan med kanylen efter hysteroskopisk myomektomi
Enhet: HYALOBARRIER Gel
För varje patient infördes HYALOBARRIER Gel i livmoderhålan med kanylen efter hysteroskopisk myomektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bildandet av postkirurgiska livmodersynekier med HyalobarrierR Gel Endo vid hysteroskopisk myomektomi
Tidsram: mellan 4 och 8 veckor efter initial hysteroskopisk myomektomi
mellan 4 och 8 veckor efter initial hysteroskopisk myomektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet under studietiden
Tidsram: 2 år
2 år
Postkirurgisk fertilitet med utvärdering av antalet deltagare som blev gravida efter operation, spontant och/eller efter assisterad reproduktionsteknologi
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K 100801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på HYALOBARRIER Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera