Taux d'adhérence intra-utérine après myomectomie hystéroscopique et application du gel HYALOBARRIER (HYGEM)
24 mars 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prévention de la synéchie utérine post-chirurgicale avec HyalobarrierR Gel Endo dans la myomectomie hystéroscopique : une étude prospective multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'adhésion intra-utérine après l'application du Gel HYALOBARRIER en fin de myomectomie hystéroscopique.
Les critères d'évaluation secondaires étaient la tolérance et les effets secondaires et la fertilité ultérieure.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La myomectomie hystéroscopique est le traitement chirurgical de référence du myome sous-muqueux.
Mais le taux d'adhésion intra-utérine a été évalué à environ 7 à 15% après cette procédure.
Les investigateurs pensent hypothétiquement que l'application du Gel HYALOBARRIER en fin d'intervention, pourrait faire baisser le taux intra-utérin moyen à 50%.
Ainsi, les investigateurs ont réalisé une étude prospective multicentrique (n = 20) non randomisée chez 220 patients atteints de myome sous-muqueux < 3 cm de diamètre, évalués par échographie préopératoire.
Les enquêteurs préfèrent cette conception de l'étude, car la principale raison est le nombre de patients inscrits étaient plus de 200 patients dans chaque groupe avec une étude randomisée en double aveugle.
Or, chez toutes les patientes, après myomectomie hystéroscopique réalisée avec une même technique dans chaque centre (coagulation bipolaire et sérum physiologique), une hystéroscopie diagnostique a été réalisée à 2 mois pour déterminer l'existence d'une adhérence intra-utérine.
Les critères de jugement secondaires étaient dans cette étude la tolérance et les effets secondaires du Gel HYALOBARRIER et la fertilité subséquente à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans-patients
- diagnostic hystéroscopique d'un myome sous-muqueux de moins de 3 cm de diamètre nécessitant une hystéroscopie opératoire avec une solution saline de type 0, 1 ou 2
- test βHCG plasmatique négatif
- non opposition
- patients avec la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- myomes sous-muqueux multiples de type 0, 1 ou 2
- embolisation préchirurgicale
- imprégnation préchirurgicale avec un agoniste de la GnRH
- troubles de la coagulation
- tumeurs malignes
- diabète non contrôlé
- hystéroscopie opératoire à la glycine
- hypersensibilité connue à Hyalobarrier® Gel Endo
- infection de la zone chirurgicale concernée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Pour chaque patiente, le Gel HYALOBARRIER a été introduit dans la cavité utérine avec la canule après la procédure de myomectomie hystéroscopique
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Pour chaque patiente, le Gel HYALOBARRIER a été introduit dans la cavité utérine avec la canule après la procédure de myomectomie hystéroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de formation de synéchies utérines post-chirurgicales avec Hyalobarrier® Gel Endo dans la myomectomie hystéroscopique
Délai: entre 4 et 8 semaines après la myomectomie hystéroscopique initiale
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entre 4 et 8 semaines après la myomectomie hystéroscopique initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité pendant la durée de l'étude
Délai: 2 années
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2 années
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Fertilité post-chirurgicale avec évaluation du nombre de participantes qui sont tombées enceintes après la chirurgie, spontanément et/ou après les technologies de procréation assistée
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K 100801
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