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Intrauterine Adhäsionsrate nach hysteroskopischer Myomektomie und Anwendung von HYALOBARRIER Gel (HYGEM)

24. März 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävention von postoperativer Uterussynechie mit HyalobarrierR Gel Endo bei hysteroskopischer Myomektomie: eine prospektive multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der intrauterinen Adhäsionsrate nach der Anwendung von HYALOBARRIER Gel am Ende der hysteroskopischen Myomektomie. Sekundäre Endpunkte waren Verträglichkeit und Nebenwirkung sowie nachfolgende Fertilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hysteroskopische Myomektomie ist die Referenz für die chirurgische Behandlung von submukösen Myomen. Aber die intrauterine Adhäsionsrate wurde nach diesem Verfahren mit etwa 7 bis 15 % bewertet. Die Forscher glauben hypothetisch, dass die Anwendung von HYALOBARRIER Gel am Ende des Eingriffs die mittlere intrauterine Rate auf 50 % reduzieren könnte. Daher führten die Forscher eine multizentrische (n = 20) prospektive Studie, nicht randomisiert, bei 220 Patienten mit submukösem Myom < 3 cm Durchmesser durch, die durch präoperativen Ultraschall ausgewertet wurde. Die Prüfärzte bevorzugen dieses Studiendesign, da der Hauptgrund dafür die Zahl der eingeschlossenen Patienten war, die mehr als 200 Patienten in jeder Gruppe mit einer doppelblinden, randomisierten Studie waren. Nun wurde bei allen Patientinnen nach hysteroskopischer Myomektomie, die in jedem Zentrum mit derselben Technik durchgeführt wurde (bipolare Koagulation und physiologisches Serum), eine diagnostische Hysteroskopie nach 2 Monaten durchgeführt, um das Vorhandensein einer intrauterinen Adhäsion zu bestimmen. Sekundäre Endpunkte waren in dieser Studie die Verträglichkeit und Nebenwirkungen von HYALOBARRIER Gel und die anschließende Fruchtbarkeit nach 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45-jährige Patienten
  • Hysteroskopische Diagnose eines submukösen Myoms mit weniger als 3 cm Durchmesser, das eine operative Hysteroskopie mit Kochsalzlösung Typ 0, 1 oder 2 erfordert
  • negativer plasmatischer βHCG-Test
  • keine Opposition
  • Patienten mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • multiple submuköse Myome Typ 0, 1 oder 2
  • Präoperative Embolisation
  • präoperative Imprägnierung mit GnRH-Agonisten
  • Gerinnungsstörungen
  • bösartige Erkrankungen
  • unkontrollierter Diabetes
  • operative Hysteroskopie mit Glycin
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyalobarrier® Gel Endo
  • Infektion des betroffenen Operationsgebiets

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bei jeder Patientin wurde das HYALOBARRIER Gel nach dem hysteroskopischen Myomektomie-Eingriff mit der Kanüle in die Gebärmutterhöhle eingeführt
Gerät: HYALOBARRIER-Gel
Bei jeder Patientin wurde das HYALOBARRIER Gel nach dem hysteroskopischen Myomektomie-Eingriff mit der Kanüle in die Gebärmutterhöhle eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bildung von postoperativen Uterussynechienrate mit Hyalobarrier® Gel Endo bei der hysteroskopischen Myomektomie
Zeitfenster: zwischen 4 und 8 Wochen nach anfänglicher hysteroskopischer Myomektomie
zwischen 4 und 8 Wochen nach anfänglicher hysteroskopischer Myomektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit während der Studienzeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Postoperative Fertilität mit Auswertung der Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach der Operation, spontan und/oder nach assistierten Reproduktionstechniken schwanger wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K 100801

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