Уровень внутриматочной адгезии после гистероскопической миомэктомии и применения геля HYALOBARRIER (HYGEM)
24 марта 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Профилактика послеоперационных маточных синехий с помощью геля HyalobarrierR Endo при гистероскопической миомэктомии: проспективное многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка уровня внутриматочных спаек после применения геля HYALOBARRIER в конце гистероскопической миомэктомии.
Вторичными конечными точками были переносимость, побочные эффекты и последующая фертильность.
Обзор исследования
Подробное описание
Гистероскопическая миомэктомия является референтным хирургическим методом лечения субмукозной миомы.
Но уровень внутриматочных спаек после этой процедуры оценивался примерно от 7 до 15%.
Исследователи гипотетически полагают, что применение геля HYALOBARRIER в конце процедуры может снизить среднюю внутриутробную частоту до 50%.
Таким образом, исследователи провели многоцентровое (n = 20) проспективное нерандомизированное исследование у 220 пациентов с субмукозной миомой менее 3 см в диаметре, оцененных с помощью дооперационного ультразвукового исследования.
Исследователи отдают предпочтение такому дизайну исследования, поскольку основной причиной является то, что количество включенных пациентов составляло более 200 пациентов в каждой группе при двойном слепом рандомизированном исследовании.
Теперь всем пациенткам после гистероскопической миомэктомии, выполненной по одинаковой методике в каждом центре (биполярная коагуляция и физиологическая сыворотка), через 2 мес выполняли диагностическую гистероскопию для определения наличия внутриматочных спаек.
Вторичными конечными точками в этом исследовании были переносимость и побочные эффекты геля HYALOBARRIER, а также последующая фертильность через 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital Lariboisière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 45 лет
- гистероскопическая диагностика одной подслизистой миомы диаметром менее 3 см, требующая оперативной гистероскопии с физиологическим раствором типа 0, 1 или 2
- отрицательный плазменный тест βHCG
- не оппозиция
- пациенты с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- множественные субмукозные миомы 0, 1 или 2 типа
- дооперационная эмболизация
- предоперационная импрегнация агонистом ГнРГ
- коагуляционные нарушения
- злокачественные новообразования
- неконтролируемый диабет
- оперативная гистероскопия с глицином
- известная гиперчувствительность к HyalobarrierR Gel Endo
- инфицирование области хирургического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Каждому пациенту вводили гель HYALOBARRIER в полость матки с помощью канюли после процедуры гистероскопической миомэктомии.
|
Каждому пациенту вводили гель HYALOBARRIER в полость матки с помощью канюли после процедуры гистероскопической миомэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Формирование послеоперационных маточных синехий с помощью HyalobarrierR Gel Endo при гистероскопической миомэктомии
Временное ограничение: от 4 до 8 недель после начальной гистероскопической миомэктомии
|
от 4 до 8 недель после начальной гистероскопической миомэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости во время исследования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Послеоперационная фертильность с оценкой числа участниц, забеременевших после операции, спонтанно и/или после применения вспомогательных репродуктивных технологий
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis Benifla, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K 100801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .