脑死亡、撤除生命支持和猝死患者亲属的创伤后应激
2018年1月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
脑死亡、撤除生命支持和猝死患者最近亲属的创伤后应激反应评估
本研究涉及因以下原因在入住 ICU 后 3 天内去世的患者的最近亲属：(1) 多器官捐献 +/- 组织脑死亡或 (2) 因积极治疗的限制和/或停止而死亡(LATA) 无脑死亡或 (3) 既往健康的患者在入住 ICU 3 天内突然死亡（无身体或精神限制；MacCabe 评分 = 0），无 LATA 或脑死亡。
我们的主要目标是确定根据事件影响量表得分大于 37 定义的创伤后应激障碍风险最近亲属的比例，并比较上述三个组之间的这一因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clichy、法国
- Hôpital Beaujon -APHP
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Marseille、法国
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Montpellier Cedex 05、法国、34295
- CHU Lapeyronie
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
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Nîmes cedex 09、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris、法国
- Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是因以下原因在重症监护病房 (ICU) 去世的患者的最近亲属（或“受托人”）：(1) 多器官捐献 +/- 组织脑死亡或 (2)通过限制和/或停止积极治疗 (LATA) 而死亡，无脑死亡或 (3) 既往健康的患者在入住 ICU 后 3 天内突然死亡（无身体或精神限制；MacCabe 评分 = 0），无 LATA 或脑死亡死亡
描述
纳入标准：
- 参与者是在重症监护病房 (ICU) 中去世的患者的最近亲属（或“信任人”）。 死因必须属于以下三类之一： (1) 多器官捐献 +/- 组织脑死亡； (2) 通过限制和/或停止积极治疗（LATA）而死亡，无脑死亡； (3) 既往健康的患者在入住 ICU 3 天内突然死亡（无身体或精神限制；MacCabe 评分 = 0），无 LATA 或脑死亡
- 参与者必须是以下之一（罗马数字表示在选择参与者时的优先顺序，如果需要的话）：(i) 指定的“受托人”； (ii) 死者的配偶/伴侣； (iii) 死者的父母； (iv) 死者的子女； (v) 死者的兄弟姐妹。
排除标准：
- 没有 LATA 的 ICU 护理 3 天后患者死亡
- 死者未满18岁
- 死者70多岁
- 拒绝参加
- 参与者不会说法语
- 参与者受到司法保护，受到监护或监护
- 参与者是聋子或哑巴
- 死者没有最近的亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脑死亡与器官捐献
该组的参与者是在入住重症监护病房后 3 天内去世的患者的最近亲属（或“信任人”）。
死因包括多器官捐赠+/-组织的脑死亡。
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对参与者进行事件量表和医院抑郁和焦虑评分问卷的影响。
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限制/停止积极治疗
该组的参与者是在入住重症监护病房后 3 天内去世的患者的最近亲属（或“信任人”）。
死因包括积极治疗受限/停止而无脑死亡。
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对参与者进行事件量表和医院抑郁和焦虑评分问卷的影响。
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猝死
该组的参与者是在入住重症监护病房后 3 天内去世的患者的最近亲属（或“信任人”）。
死亡原因是先前健康的患者（无身体或精神限制；MacCabe 评分 = 0）在进入 ICU 后 3 天内猝死，无 LATA 或脑死亡。
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对参与者进行事件量表和医院抑郁和焦虑评分问卷的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IES-R > 37：是/否
大体时间：6周
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事件量表得分大于 37 的影响：是/否
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IES-R
大体时间：6周
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事件量表评分的影响（评分从 0（没有创伤后压力的风险）到 88（创伤后压力的最高风险））。
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6周
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HDAS评分
大体时间：6周
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医院抑郁和焦虑评分（从 0 到 21 不等）。
分数 >8 表示临床上显着的焦虑/抑郁。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean Yves Lefrant, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月15日
初级完成 (实际的)
2016年6月28日
研究完成 (实际的)
2016年6月28日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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