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脳死、生命維持装置の離脱、突然死患者の近親者における心的外傷後ストレス

2018年1月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

脳死患者、生命維持装置の離脱患者、および突然死患者の近親者における心的外傷後ストレスの評価

この研究は、次の理由により ICU への入院から 3 日以内に亡くなった患者の近親者に関するものです。 (LATA) 脳死なし、または (3) 以前は健康だった患者の突然死 (身体的または精神的制限なし; MacCabe スコア = 0) ICU への入院後 3 日以内で、LATA も脳死もなし。 私たちの主な目的は、37を超えるイベントスケールスコアの影響によって定義されるように、心的外傷後ストレス障害のリスクがある最も近い親戚の割合を決定し、この要因を上記の3つのグループ間で比較することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille、フランス
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05、フランス、34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09、フランス、30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris、フランス
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、次の理由により集中治療室 (ICU) で亡くなった患者の最も近い親戚 (または「信頼できる人」) です。(1) 複数の臓器提供による脳死 +/- 組織、または (2)脳死を伴わない積極的な治療（LATA）の制限および/または中止による死亡、または（3）以前は健康だった患者の突然死（身体的または精神的制限なし; MacCabeスコア= 0）で、ICUへの入院から3日以内で、LATAも脳も伴わない死

説明

包含基準:

  • 参加者は、集中治療室 (ICU) で亡くなった患者の最も近い親戚 (または「信頼できる人」) です。 死因は、次の 3 つのカテゴリのいずれかに該当する必要があります。(1) 複数の臓器提供 +/- 組織による脳死。 (2) 脳死を伴わない積極的治療 (LATA) の制限および/または中止による死亡; (3) 以前は健康だった患者の突然死 (身体的または精神的な制限なし; MacCabe スコア = 0) で、ICU への入院後 3 日以内であり、LATA も脳死もなかった
  • 参加者は、次のいずれかでなければなりません (ローマ数字は、必要に応じて、参加者の選択における優先順位を示します)。(i) 指定された「信頼できる人」。 (ii) 故人の配偶者/パートナー。 (iii) 故人の親。 (iv) 故人の子供(v) 故人の兄弟姉妹。

除外基準:

  • LATAなしで3日間のICUケア後に死亡した患者
  • 故人が18歳未満だった
  • 故人は70歳以上
  • 参加拒否
  • 参加者はフランス語を話せません
  • 参加者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
  • 参加者が耳が聞こえない、または口がきけない
  • 故人に近親者がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臓器提供による脳死
このグループの参加者は、集中治療室への入院から 3 日以内に亡くなった患者の最も近い親戚 (または「信頼できる人」) です。 死因には、複数の臓器提供 +/- 組織による脳死が含まれます。
他の：IES-R および HDAS スコア
イベントスケールの影響と病院のうつ病および不安スコアのアンケートが参加者に管理されます。
積極的な治療の制限/中止
このグループの参加者は、集中治療室への入院から 3 日以内に亡くなった患者の最も近い親戚 (または「信頼できる人」) です。 死因には、脳死を伴わない積極的な治療の制限/中止が含まれます。
他の：IES-R および HDAS スコア
イベントスケールの影響と病院のうつ病および不安スコアのアンケートが参加者に管理されます。
突然死
このグループの参加者は、集中治療室への入院から 3 日以内に亡くなった患者の最も近い親戚 (または「信頼できる人」) です。 死因は、以前は健康だった患者 (身体的または精神的な制限なし; MacCabe スコア = 0) の ICU への入院後 3 日以内の突然死であり、LATA も脳死もありませんでした。
他の：IES-R および HDAS スコア
イベントスケールの影響と病院のうつ病および不安スコアのアンケートが参加者に管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IES-R > 37: はい/いいえ
時間枠：6週間
37 を超えるイベント スケール スコアの影響: はい/いいえ
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IES-R
時間枠：6週間
事象尺度スコアの影響 (0 (心的外傷後ストレスのリスクなし) から 88 (心的外傷後ストレスのリスクが最も高い) まで変化するスコア)。
6週間
HDAS スコア
時間枠：6週間
病院のうつ病および不安スコア (0 ～ 21 の範囲)。 スコア > 8 は、臨床的に重大な不安/抑うつを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • スタディディレクター：Jean Yves Lefrant, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月15日

一次修了 (実際)

2016年6月28日

研究の完了 (実際)

2016年6月28日

試験登録日

最初に提出

2011年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (他の：RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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