Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posttraumatische stress bij familieleden van patiënten met hersendood, intrekking van levensondersteuning en plotselinge dood

2 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van posttraumatische stress bij naaste verwanten van hersendode, intrekking van levensondersteuning en plotselinge doodpatiënten

Deze studie betreft naaste verwanten van patiënten die binnen 3 dagen na opname op een IC zijn overleden als gevolg van: (1) hersendood met meervoudige orgaandonatie +/- weefsels of (2) overlijden door beperking en/of stopzetting van actieve behandeling (LATA) zonder hersendood of (3) plotseling overlijden van een eerder gezonde patiënt (geen fysieke of mentale beperkingen; MacCabe-score = 0) binnen 3 dagen na opname op de IC zonder LATA of hersendood. Ons primaire doel is om het percentage naaste familieleden te bepalen dat risico loopt op posttraumatische stressstoornis, zoals gedefinieerd door een Impact of Event Scale-score van meer dan 37, en om deze factor te vergelijken tussen de drie bovengenoemde groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Frankrijk
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn de naaste familieleden (of "vertrouwenspersoon") van een patiënt die is overleden op een intensive care-afdeling (ICU) als gevolg van: (1) hersendood met meervoudige orgaandonatie +/- weefsels of (2) overlijden door beperking en/of stopzetting van actieve behandeling (LATA) zonder hersendood of (3) plotseling overlijden van een eerder gezonde patiënt (geen lichamelijke of geestelijke beperkingen; MacCabe-score = 0) binnen 3 dagen na opname op de IC zonder LATA of hersenen dood

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn de naaste verwanten (of "vertrouwenspersoon") van een patiënt die is overleden op een intensive care-afdeling (ICU). De doodsoorzaak moet in 1 van de volgende drie categorieën vallen: (1) hersendood met meervoudige orgaandonatie +/- weefsels; (2) overlijden door beperking en/of stopzetting van actieve behandeling (LATA) zonder hersendood; (3) plotselinge dood van een voorheen gezonde patiënt (geen fysieke of mentale beperkingen; MacCabe-score = 0) binnen 3 dagen na opname op de IC zonder LATA of hersendood
  • De deelnemer moet een van de volgende zijn (Romeinse cijfers geven prioriteit aan bij de keuze van deelnemers, indien nodig): (i) aangewezen als "persoon van vertrouwen"; (ii) echtgeno(o)t(e)/partner van de overledene; (iii) ouder van de overledene; (iv) kind van de overledene; (v) broer of zus van de overledene.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt overleden na 3 dagen IC-zorg zonder LATA
  • De overledene was jonger dan 18 jaar
  • De overledene was ouder dan 70 jaar
  • Weigering om deel te nemen
  • Deelnemer spreekt geen Frans
  • De deelnemer staat onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
  • De deelnemer is doof of stom
  • De overledene heeft geen naaste verwant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hersendood met orgaandonatie
Deelnemers aan deze groep zijn de naaste verwanten (of "vertrouwenspersoon") van een patiënt die binnen 3 dagen na opname op een intensive care-afdeling is overleden. De doodsoorzaak omvat hersendood met meerdere orgaandonatie +/- weefsels.
Ander: IES-R- en HDAS-scores
De Impact of Event Scale en Hospital Depression and Anxiety Score-vragenlijsten worden aan de deelnemers afgenomen.
Beperking/stopzetting van actieve behandeling
Deelnemers aan deze groep zijn de naaste verwanten (of "vertrouwenspersoon") van een patiënt die binnen 3 dagen na opname op een intensive care-afdeling is overleden. De doodsoorzaak omvat beperking/stopzetting van actieve behandeling zonder hersendood.
Ander: IES-R- en HDAS-scores
De Impact of Event Scale en Hospital Depression and Anxiety Score-vragenlijsten worden aan de deelnemers afgenomen.
Plotselinge dood
Deelnemers aan deze groep zijn de naaste verwanten (of "vertrouwenspersoon") van een patiënt die binnen 3 dagen na opname op een intensive care-afdeling is overleden. De doodsoorzaak was het plotseling overlijden van een eerder gezonde patiënt (geen fysieke of mentale beperkingen; MacCabe-score = 0) binnen 3 dagen na opname op de IC zonder LATA of hersendood.
Ander: IES-R- en HDAS-scores
De Impact of Event Scale en Hospital Depression and Anxiety Score-vragenlijsten worden aan de deelnemers afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IES-R > 37: ja/nee
Tijdsspanne: 6 weken
Impact van Event Scale-score groter dan 37: ja/nee
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IES-R
Tijdsspanne: 6 weken
Impact van Event-schaalscore (score variërend van 0 (geen risico op posttraumatische stress) tot 88 (hoogste risico op posttraumatische stress)).
6 weken
HDAS-score
Tijdsspanne: 6 weken
Ziekenhuisdepressie en angstscore (varieert van 0 tot 21). Een score >8 duidt op klinisch significante angst/depressie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (ANDER: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren