Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттравматический стресс у родственников больных со смертью мозга, отключением аппарата жизнеобеспечения и внезапной смертью

2 января 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка посттравматического стресса у ближайших родственников больных со смертью мозга, отключением аппарата жизнеобеспечения и внезапной смертью

Это исследование касается ближайших родственников пациентов, которые скончались в течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии из-за: (1) смерти головного мозга при множественном донорстве органов +/- тканей или (2) смерти в результате ограничения и/или прекращения активного лечения. (LATA) без смерти мозга или (3) внезапная смерть ранее здорового пациента (без физических или психических ограничений; оценка по шкале MacCabe = 0) в течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии без LATA и смерти мозга. Нашей основной целью является определение доли ближайших родственников, подверженных риску развития посттравматического стрессового расстройства, определяемого по шкале влияния события выше 37, и сравнение этого фактора между тремя вышеупомянутыми группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clichy, Франция
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Франция
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Франция, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками являются ближайшие родственники (или «доверенные лица») пациента, который скончался в отделении интенсивной терапии (ОИТ) из-за: (1) смерти мозга при множественном донорстве органов +/- тканей или (2) смерть в результате ограничения и/или прекращения активного лечения (LATA) без смерти головного мозга или (3) внезапная смерть ранее здорового пациента (без физических или психических ограничений; оценка MacCabe = 0) в течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии без LATA и головного мозга смерть

Описание

Критерии включения:

  • Участники — ближайшие родственники (или «доверенные лица») пациента, скончавшегося в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Причина смерти должна подпадать под одну из следующих трех категорий: (1) смерть головного мозга при множественном донорстве органов +/- тканей; (2) смерть в результате ограничения и/или прекращения активного лечения (LATA) без смерти головного мозга; (3) внезапная смерть ранее здорового пациента (без физических или психических ограничений; оценка по шкале MacCabe = 0) в течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии без LATA или смерти мозга
  • Участник должен быть одним из следующих (римские цифры указывают приоритет при выборе участников, если это необходимо): (i) назначенное «доверенное лицо»; (ii) супруг/партнер умершего; (iii) родитель умершего; (iv) ребенок умершего; (v) родной брат умершего.

Критерий исключения:

  • Пациент умер через 3 дня пребывания в отделении интенсивной терапии без LATA
  • Погибшему не было 18 лет
  • Погибшему было больше 70 лет
  • Отказ от участия
  • Участник не говорит по-французски
  • Участник находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Участник глухой или немой
  • У умершего нет ближайших родственников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Смерть мозга при донорстве органов
Участниками этой группы являются ближайшие родственники (или «доверенные лица») больного, скончавшегося в течение 3 дней после поступления в отделение реанимации. Причина смерти включает смерть головного мозга при множественном донорстве органов +/- тканей.
Другой: Оценки IES-R и HDAS
Участникам раздаются анкеты «Шкала влияния событий» и «Шкала оценки депрессии и тревоги в больнице».
Ограничение/прекращение активного лечения
Участниками этой группы являются ближайшие родственники (или «доверенные лица») больного, скончавшегося в течение 3 дней после поступления в отделение реанимации. Причина смерти включает ограничение/прекращение активного лечения без смерти головного мозга.
Другой: Оценки IES-R и HDAS
Участникам раздаются анкеты «Шкала влияния событий» и «Шкала оценки депрессии и тревоги в больнице».
Внезапная смерть
Участниками этой группы являются ближайшие родственники (или «доверенные лица») больного, скончавшегося в течение 3 дней после поступления в отделение реанимации. Причиной смерти явилась внезапная смерть ранее здорового пациента (без физических или психических ограничений; оценка по шкале MacCabe = 0) в течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии без LATA и смерти головного мозга.
Другой: Оценки IES-R и HDAS
Участникам раздаются анкеты «Шкала влияния событий» и «Шкала оценки депрессии и тревоги в больнице».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IES-R > 37: да/нет
Временное ограничение: 6 недель
Влияние балла по шкале событий выше 37: да/нет
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЭС-Р
Временное ограничение: 6 недель
Оценка по шкале «Влияние события» (оценка варьируется от 0 (отсутствие риска посттравматического стресса) до 88 (самый высокий риск посттравматического стресса)).
6 недель
Оценка HDAS
Временное ограничение: 6 недель
Госпитальная шкала депрессии и тревоги (варьируется от 0 до 21). Оценка >8 указывает на клинически значимую тревогу/депрессию.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (ДРУГОЙ: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться