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Stress post traumatico tra i parenti di pazienti con morte cerebrale, sospensione del supporto vitale e morte improvvisa

2 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dello stress post traumatico tra i parenti più stretti di pazienti con morte cerebrale, sospensione del supporto vitale e morte improvvisa

Questo studio riguarda i parenti più stretti di pazienti deceduti entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva a causa di: (1) morte cerebrale con donazione multipla di organi +/- tessuti o (2) morte per limitazione e/o cessazione del trattamento attivo (LATA) senza morte cerebrale o (3) morte improvvisa di un paziente precedentemente sano (nessuna limitazione fisica o mentale; punteggio MacCabe = 0) entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva senza LATA né morte cerebrale. Il nostro obiettivo primario è determinare la proporzione di parenti più stretti a rischio di disturbo da stress post traumatico come definito da un punteggio della scala Impact of Event maggiore di 37 e confrontare questo fattore tra i tre gruppi sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto in un'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di: (1) morte cerebrale con donazione multipla di organi +/- tessuti o (2) morte per limitazione e/o cessazione del trattamento attivo (LATA) senza morte cerebrale o (3) morte improvvisa di un paziente precedentemente sano (nessuna limitazione fisica o mentale; punteggio MacCabe = 0) entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva senza LATA né cervello morte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto in un'unità di terapia intensiva (ICU). La causa della morte deve rientrare in 1 delle seguenti tre categorie: (1) morte cerebrale con donazione multipla di organi +/- tessuti; (2) morte per limitazione e/o cessazione del trattamento attivo (LATA) senza morte cerebrale; (3) morte improvvisa di un paziente precedentemente sano (nessuna limitazione fisica o mentale; punteggio MacCabe = 0) entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva senza LATA né morte cerebrale
  • Il partecipante deve essere uno dei seguenti (i numeri romani indicano la priorità nella scelta dei partecipanti, se necessario): (i) designato "persona di fiducia"; (ii) coniuge/partner del defunto; (iii) genitore del defunto; (iv) figlio del defunto; (v) fratello del defunto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente deceduto dopo 3 giorni di cure in terapia intensiva senza LATA
  • Il defunto aveva meno di 18 anni
  • Il defunto aveva più di 70 anni
  • Rifiuto di partecipare
  • Il partecipante non parla francese
  • Il partecipante è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il partecipante è sordo o muto
  • Il defunto non ha un parente più prossimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morte cerebrale con donazione di organi
I partecipanti a questo gruppo sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto entro 3 giorni dal ricovero in un'unità di terapia intensiva. La causa della morte include la morte cerebrale con donazione multipla di organi +/- tessuti.
Altro: Punteggi IES-R e HDAS
I questionari Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score vengono somministrati ai partecipanti.
Limitazione/interruzione del trattamento attivo
I partecipanti a questo gruppo sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto entro 3 giorni dal ricovero in un'unità di terapia intensiva. La causa della morte include la limitazione/interruzione del trattamento attivo senza morte cerebrale.
Altro: Punteggi IES-R e HDAS
I questionari Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score vengono somministrati ai partecipanti.
Morte improvvisa
I partecipanti a questo gruppo sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto entro 3 giorni dal ricovero in un'unità di terapia intensiva. La causa della morte è stata la morte improvvisa di un paziente precedentemente sano (nessuna limitazione fisica o mentale; punteggio MacCabe = 0) entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva senza LATA né morte cerebrale.
Altro: Punteggi IES-R e HDAS
I questionari Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score vengono somministrati ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IES-R > 37: sì/no
Lasso di tempo: 6 settimane
Impatto del punteggio della scala degli eventi superiore a 37: sì/no
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IES-R
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio della scala Impact of Event (punteggio variabile da 0 (nessun rischio di stress post traumatico) a 88 (rischio più elevato di stress post traumatico)).
6 settimane
Punteggio HDAS
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio di depressione e ansia ospedaliera (varia da 0 a 21). Un punteggio >8 indica ansia/depressione clinicamente significativa.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (ALTRO: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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