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Estrés postraumático entre familiares de pacientes con muerte cerebral, retirada del soporte vital y muerte súbita

2 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación del estrés postraumático entre los familiares más cercanos de pacientes con muerte cerebral, retiro del soporte vital y muerte súbita

Este estudio se refiere a los familiares más cercanos de pacientes que fallecieron dentro de los 3 días posteriores a la admisión en una UCI debido a: (1) muerte cerebral con donación múltiple de órganos +/- tejidos o (2) muerte por limitación y / o cese del tratamiento activo (LATA) sin muerte cerebral o (3) muerte súbita de un paciente previamente sano (sin limitaciones físicas o mentales; puntuación de MacCabe = 0) dentro de los 3 días posteriores a la admisión en la UCI sin LATA ni muerte cerebral. Nuestro objetivo principal es determinar la proporción de parientes más cercanos en riesgo de trastorno de estrés postraumático según lo definido por una puntuación de la Escala de Impacto del Evento superior a 37, y comparar este factor entre los tres grupos mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son los familiares más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció en una unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a: (1) muerte cerebral con donación múltiple de órganos +/- tejidos o (2) muerte por limitación y/o cese del tratamiento activo (LATA) sin muerte cerebral o (3) muerte súbita de un paciente previamente sano (sin limitaciones físicas o mentales; puntaje de MacCabe = 0) dentro de los 3 días de ingreso en UCI sin LATA ni cerebro muerte

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son los familiares más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció en una unidad de cuidados intensivos (UCI). La causa de la muerte debe caer en 1 de las siguientes tres categorías: (1) muerte cerebral con donación múltiple de órganos +/- tejidos; (2) muerte por limitación y/o cese del tratamiento activo (LATA) sin muerte encefálica; (3) muerte súbita de un paciente previamente sano (sin limitaciones físicas o mentales; puntaje de MacCabe = 0) dentro de los 3 días posteriores a la admisión en la UCI sin LATA ni muerte cerebral
  • El participante debe ser uno de los siguientes (los números romanos indican la priorización en la elección de los participantes, si es necesario): (i) designado "persona de confianza"; (ii) cónyuge/pareja del difunto; (iii) padre del difunto; (iv) hijo del difunto; (v) hermano del difunto.

Criterio de exclusión:

  • Paciente fallecido tras 3 días de cuidados en UCI sin LATA
  • El occiso era menor de 18 años
  • El fallecido tenía más de 70 años
  • negativa a participar
  • El participante no habla francés.
  • El participante se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curatela
  • El participante es sordo o mudo.
  • El fallecido no tiene pariente más cercano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muerte cerebral con donación de órganos
Los participantes en este grupo son los parientes más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció dentro de los 3 días posteriores a su ingreso en una unidad de cuidados intensivos. La causa de muerte incluye muerte cerebral con donación múltiple de órganos +/- tejidos.
Otro: Puntuaciones IES-R y HDAS
Los cuestionarios Impact of Event Scale y Hospital Depression and Anxiety Score se administran a los participantes.
Limitación/cese del tratamiento activo
Los participantes en este grupo son los parientes más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció dentro de los 3 días posteriores a su ingreso en una unidad de cuidados intensivos. La causa de muerte incluye la limitación/cese del tratamiento activo sin muerte cerebral.
Otro: Puntuaciones IES-R y HDAS
Los cuestionarios Impact of Event Scale y Hospital Depression and Anxiety Score se administran a los participantes.
La muerte súbita
Los participantes en este grupo son los parientes más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció dentro de los 3 días posteriores a su ingreso en una unidad de cuidados intensivos. La causa de la muerte fue muerte súbita de un paciente previamente sano (sin limitaciones físicas ni mentales; puntuación de MacCabe = 0) dentro de los 3 días de ingreso en UCI sin LATA ni muerte cerebral.
Otro: Puntuaciones IES-R y HDAS
Los cuestionarios Impact of Event Scale y Hospital Depression and Anxiety Score se administran a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IES-R > 37: sí/no
Periodo de tiempo: 6 semanas
Impacto del evento Puntaje de la escala superior a 37: sí/no
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IES-R
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de la escala Impact of Event (puntuación que varía de 0 (sin riesgo de estrés postraumático) a 88 (riesgo más alto de estrés postraumático)).
6 semanas
Puntuación HDAS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntaje de Depresión y Ansiedad Hospitalaria (varía de 0 a 21). Una puntuación >8 indica ansiedad/depresión clínicamente significativa.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Director de estudio: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (OTRO: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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