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Estresse pós-traumático entre parentes de pacientes com morte encefálica, retirada do suporte de vida e morte súbita

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação do estresse pós-traumático entre os parentes mais próximos de pacientes com morte encefálica, retirada do suporte de vida e morte súbita

Este estudo diz respeito aos parentes mais próximos de pacientes que faleceram dentro de 3 dias após a admissão em uma UTI devido a: (1) morte encefálica com doação de múltiplos órgãos +/- tecidos ou (2) morte por limitação e/ou cessação do tratamento ativo (LATA) sem morte encefálica ou (3) morte súbita de um paciente previamente saudável (sem limitações físicas ou mentais; escore de MacCabe = 0) dentro de 3 dias de admissão na UTI sem LATA nem morte encefálica. Nosso objetivo principal é determinar a proporção de parentes mais próximos em risco de transtorno de estresse pós-traumático, conforme definido por uma pontuação na Escala de Impacto do Evento maior que 37, e comparar esse fator entre os três grupos mencionados acima.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clichy, França
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, França
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, França
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu em uma unidade de terapia intensiva (UTI) devido a: (1) morte encefálica com doação de múltiplos órgãos +/- tecidos ou (2) morte por limitação e/ou cessação do tratamento ativo (LATA) sem morte encefálica ou (3) morte súbita de paciente previamente saudável (sem limitações físicas ou mentais; escore de MacCabe = 0) dentro de 3 dias da admissão na UTI sem LATA nem cérebro morte

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu em uma unidade de terapia intensiva (UTI). A causa da morte deve enquadrar-se em 1 das três categorias seguintes: (1) morte encefálica com doação de múltiplos órgãos +/- tecidos; (2) morte por limitação e/ou cessação do tratamento ativo (LATA) sem morte encefálica; (3) morte súbita de um paciente previamente saudável (sem limitações físicas ou mentais; escore de MacCabe = 0) dentro de 3 dias de admissão na UTI sem LATA nem morte encefálica
  • O participante deve ser um dos seguintes (algarismos romanos indicam prioridade na escolha dos participantes, se necessário): (i) designado "pessoa de confiança"; (ii) cônjuge/companheiro(a) do falecido; (iii) pai/mãe do falecido; (iv) filho do falecido; (v) irmão do falecido.

Critério de exclusão:

  • Paciente faleceu após 3 dias de internação na UTI sem LATA
  • O falecido tinha menos de 18 anos
  • O falecido tinha mais de 70 anos
  • Recusa em participar
  • O participante não fala francês
  • O participante está sob proteção judicial, sob tutela ou curatela
  • O participante é surdo ou mudo
  • O falecido não tem parente mais próximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Morte encefálica com doação de órgãos
Os participantes deste grupo são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu dentro de 3 dias após a admissão em uma unidade de terapia intensiva. A causa da morte inclui morte encefálica com doação de múltiplos órgãos +/- tecidos.
Outro: Pontuações IES-R e HDAS
Os questionários Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score são administrados aos participantes.
Limitação/cessação do tratamento ativo
Os participantes deste grupo são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu dentro de 3 dias após a admissão em uma unidade de terapia intensiva. A causa da morte inclui limitação/cessação do tratamento ativo sem morte encefálica.
Outro: Pontuações IES-R e HDAS
Os questionários Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score são administrados aos participantes.
Morte súbita
Os participantes deste grupo são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu dentro de 3 dias após a admissão em uma unidade de terapia intensiva. A causa da morte foi morte súbita de um paciente previamente saudável (sem limitações físicas ou mentais; escore de MacCabe = 0) dentro de 3 dias de admissão na UTI sem LATA nem morte encefálica.
Outro: Pontuações IES-R e HDAS
Os questionários Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score são administrados aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IES-R > 37: sim/não
Prazo: 6 semanas
Pontuação da Escala de Impacto do Evento maior que 37: sim/não
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IES-R
Prazo: 6 semanas
Pontuação da escala Impact of Event (pontuação variando de 0 (sem risco de estresse pós-traumático) a 88 (maior risco de estresse pós-traumático)).
6 semanas
Pontuação HDAS
Prazo: 6 semanas
Escore Hospitalar de Depressão e Ansiedade (varia de 0 a 21). Uma pontuação >8 indica ansiedade/depressão clinicamente significativa.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

28 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (OUTRO: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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