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Stress post-traumatique chez les proches de patients en état de mort cérébrale, en retrait du maintien de la vie et en mort subite

2 janvier 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation du stress post-traumatique chez les parents les plus proches des patients en état de mort cérébrale, en retrait du maintien de la vie et en mort subite

Cette étude concerne les parents les plus proches de patients décédés dans les 3 jours suivant leur admission en unité de soins intensifs en raison de : (1) mort cérébrale avec don multiple d'organes +/- tissus ou (2) décès par limitation et/ou arrêt du traitement actif (LATA) sans mort cérébrale ou (3) mort subite d'un patient auparavant en bonne santé (aucune limitation physique ou mentale ; score MacCabe = 0) dans les 3 jours suivant l'admission aux soins intensifs sans LATA ni mort cérébrale. Notre objectif principal est de déterminer la proportion de parents les plus proches à risque de trouble de stress post-traumatique tel que défini par un score Impact of Event Scale supérieur à 37, et de comparer ce facteur entre les trois groupes susmentionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, France
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, France, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, France, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, France
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont les parents les plus proches (ou "personne de confiance") d'un patient décédé dans une unité de soins intensifs (USI) en raison de : (1) mort cérébrale avec don d'organes multiples +/- tissus ou (2) décès par limitation et/ou arrêt du traitement actif (LATA) sans mort cérébrale ou (3) mort subite d'un patient auparavant en bonne santé (aucune limitation physique ou mentale ; score MacCabe = 0) dans les 3 jours suivant l'admission aux soins intensifs sans LATA ni cerveau décès

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont les parents les plus proches (ou "personne de confiance") d'un patient décédé dans une unité de soins intensifs (USI). La cause du décès doit appartenir à l'une des trois catégories suivantes : (1) mort cérébrale avec don d'organes multiples +/- tissus ; (2) décès via limitation et/ou arrêt du traitement actif (LATA) sans mort cérébrale ; (3) mort subite d'un patient auparavant en bonne santé (aucune limitation physique ou mentale ; score de MacCabe = 0) dans les 3 jours suivant l'admission aux soins intensifs sans LATA ni mort cérébrale
  • Le participant doit être l'un des suivants (les chiffres romains indiquent la priorité dans le choix des participants, si nécessaire) : (i) une "personne de confiance" désignée ; (ii) conjoint/partenaire du défunt ; (iii) parent du défunt; (iv) enfant du défunt; (v) frère ou sœur du défunt.

Critère d'exclusion:

  • Patient décédé après 3 jours de soins aux soins intensifs sans LATA
  • Le défunt avait moins de 18 ans
  • Le défunt avait plus de 70 ans
  • Refus de participer
  • Le participant ne parle pas français
  • Le participant est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le participant est sourd ou muet
  • Le défunt n'a pas de parent le plus proche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mort cérébrale avec don d'organes
Les participants à ce groupe sont les parents les plus proches (ou "personne de confiance") d'un patient décédé dans les 3 jours suivant son admission dans une unité de soins intensifs. La cause du décès comprend la mort cérébrale avec don d'organes multiples +/- tissus.
Autre: Scores IES-R et HDAS
Les questionnaires Impact of Event Scale et Hospital Depression and Anxiety Score sont administrés aux participants.
Limitation/arrêt du traitement actif
Les participants à ce groupe sont les parents les plus proches (ou "personne de confiance") d'un patient décédé dans les 3 jours suivant son admission dans une unité de soins intensifs. La cause du décès inclut la limitation/l'arrêt du traitement actif sans mort cérébrale.
Autre: Scores IES-R et HDAS
Les questionnaires Impact of Event Scale et Hospital Depression and Anxiety Score sont administrés aux participants.
Mort subite
Les participants à ce groupe sont les parents les plus proches (ou "personne de confiance") d'un patient décédé dans les 3 jours suivant son admission dans une unité de soins intensifs. La cause du décès était la mort subite d'un patient auparavant en bonne santé (aucune limitation physique ou mentale ; score de MacCabe = 0) dans les 3 jours suivant l'admission aux soins intensifs sans LATA ni mort cérébrale.
Autre: Scores IES-R et HDAS
Les questionnaires Impact of Event Scale et Hospital Depression and Anxiety Score sont administrés aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IES-R > 37 : oui/non
Délai: 6 semaines
Impact d'un score sur l'échelle des événements supérieur à 37 : oui/non
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IES-R
Délai: 6 semaines
Score de l'échelle d'impact de l'événement (score variant de 0 (pas de risque de stress post-traumatique) à 88 (risque le plus élevé de stress post-traumatique)).
6 semaines
Score HDAS
Délai: 6 semaines
Score hospitalier de dépression et d'anxiété (varie de 0 à 21). Un score > 8 indique une anxiété/dépression cliniquement significative.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (AUTRE: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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