HIV 阳性和 HIV 阴性孕妇及其后代对 GBS 三价疫苗的抗体反应强度和安全性
2014年9月5日 更新者：Novartis Vaccines
B 组链球菌疫苗在 HIV 阳性和 HIV 阴性孕妇中的 II 期开放标签、多中心研究
该研究比较了 GBS 三价疫苗在 HIV 阳性和 HIV 阴性孕妇及其后代中的抗体反应强度和安全性。
此外，该研究调查了研究疫苗诱导的母体向胎儿的抗体转移。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 24-35 周之间的 18-40 岁孕妇
- 患有 HIVneg 或 HIVpos 且患有 WHO I 或 II 期疾病且 CD4+ 计数 > 50 个细胞/µL 的女性
排除标准：
- CD4+ 计数≤ 50 个细胞/µL 的女性
- 患有 WHO III 期或 IV 期疾病的 HIVpos 女性，既往接种疫苗后有严重过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HIV阴性
妊娠 24 至 35 周时 HIV 抗体阴性的母体受试者接种了一剂 B 组链球菌疫苗。
|
受试者接受一剂 5 μg B 组链球菌疫苗中存在的 3 种糖缀合物中的每一种。
|
|
实验性的：HIVposCD4HIGH
妊娠 24 至 35 周且 CD4+ 计数 >350 个细胞/µL 的 HIV 抗体阳性母体受试者接受了一剂 B 组链球菌疫苗。
|
受试者接受一剂 5 μg B 组链球菌疫苗中存在的 3 种糖缀合物中的每一种。
|
|
实验性的：HIVposCD4LOW
妊娠 24 至 35 周且 CD4+ 计数≤350 个细胞/µL 但 > 50 个细胞/µL 的 HIV 抗体阳性母体受试者接受了一剂 B 组链球菌疫苗
|
受试者接受一剂 5 μg B 组链球菌疫苗中存在的 3 种糖缀合物中的每一种。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩/出生时母体和婴儿抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：分娩日/出生日
|
介绍了 B 组链球菌 (GBS) 特异性抗体在母亲和分娩/出生时针对血清型 Ia、Ib 和 III 的 GMC。
|
分娩日/出生日
|
|
GBS 血清型 Ia、Ib 和 III 在分娩/出生时婴儿抗体水平 (μg/mL) 和母体抗体水平 (μg/mL) 之间的几何平均抗体转移率。
大体时间：分娩日/出生日
|
GBS 特异性抗体在分娩时针对血清型 Ia、Ib 和 III 的几何平均转移率计算为出生时婴儿抗体浓度与分娩时母体血清浓度之间的成对比率的几何平均值。
|
分娩日/出生日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GBS 血清型 Ia、Ib 和 III 在第 1、15、31 天和分娩时疫苗诱导的母体血清型特异性 GBS 抗体水平
大体时间：第 1、15、31 天和分娩时
|
免疫原性测量为接受一剂 GBS 三价疫苗后 GBS 血清型 Ia、Ib 和 III 抗体水平的几何平均浓度。
|
第 1、15、31 天和分娩时
|
|
分娩时 GBS 血清型 Ia、Ib 和 III 的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 抗体水平高于特定阈值的母体受试者百分比
大体时间：交货日
|
免疫原性是根据接受一剂 GBS 三价疫苗后 GBS 血清型 Ia、Ib 和 III 的 ELISA 抗体水平高于特定阈值的母体受试者的百分比来衡量的。阈值为 0.1、0.2、0.5、1、2、3 、5 和 8 μg/mL 用于母体受试者的血清浓度。
|
交货日
|
|
有自发的局部不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：每次接种疫苗后 6 小时至第 7 天，长达 24 周
|
根据接受一剂 GBS 三价疫苗后出现局部 AE 的受试者数量评估安全性
|
每次接种疫苗后 6 小时至第 7 天，长达 24 周
|
|
具有主动系统性 AE 的受试者百分比
大体时间：每次接种疫苗后 6 小时至第 7 天，长达 24 周
|
根据接受一剂 GBS 三价疫苗后出现系统性 AE 的受试者数量评估安全性
|
每次接种疫苗后 6 小时至第 7 天，长达 24 周
|
|
经历过主动不良事件的受试者百分比
大体时间：研究终止的第 1 天，最多 24 周
|
根据在接受一剂 GBS 三价疫苗后经历未经请求的不良事件的受试者人数来评估安全性
|
研究终止的第 1 天，最多 24 周
|
|
经历过主动不良事件的婴儿百分比
大体时间：从出生到学习终止，长达 24 周
|
婴儿的安全性是根据从出生到研究终止期间经历过主动不良事件的受试者人数来评估的
|
从出生到学习终止，长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.