Ampleur de la réponse en anticorps et innocuité d'un vaccin trivalent contre le SGB chez les femmes enceintes séropositives et séronégatives et leurs descendants
5 septembre 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude multicentrique ouverte de phase II d'un vaccin contre le streptocoque du groupe B chez des femmes enceintes séropositives et séronégatives
L'étude a comparé l'ampleur de la réponse anticorps et l'innocuité d'un vaccin trivalent SGB chez les femmes enceintes séropositives et séronégatives et leur progéniture.
De plus, l'étude a examiné le transfert maternel à fœtal d'anticorps induits par le vaccin expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bertsham, Afrique du Sud, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Blantyre, Malawi
- Limbe Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 à 40 ans entre 24 et 35 semaines de gestation
- Femmes séronégatives ou séropositives atteintes d'une maladie de stade I ou II de l'OMS et avec un nombre de CD4+ > 50 cellules/µL
Critère d'exclusion:
- Femmes qui avaient un nombre de CD4+ ≤ 50 cellules/µL
- Femmes séropositives atteintes d'une maladie de stade III ou IV de l'OMS, antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIH négatif
Les sujets maternels négatifs pour le VIH entre 24 et 35 semaines de gestation ont reçu une dose de vaccin contre le streptocoque du groupe B.
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Les sujets reçoivent une dose de 5 μg de chacun des 3 glycoconjugués présents dans le vaccin contre les streptocoques du groupe B.
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Expérimental: VIHposCD4HIGH
Les sujets maternels séropositifs pour le VIH entre 24 et 35 semaines de gestation avec un nombre de CD4+ > 350 cellules/µL ont reçu une dose de vaccin contre le streptocoque du groupe B.
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Les sujets reçoivent une dose de 5 μg de chacun des 3 glycoconjugués présents dans le vaccin contre les streptocoques du groupe B.
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Expérimental: VIHposCD4LOW
Les sujets maternels séropositifs pour le VIH entre 24 et 35 semaines de gestation avec un nombre de CD4+ ≤ 350 cellules/µL mais > 50 cellules/µL ont reçu une dose de vaccin contre le streptocoque du groupe B
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Les sujets reçoivent une dose de 5 μg de chacun des 3 glycoconjugués présents dans le vaccin contre les streptocoques du groupe B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps chez les sujets maternels et les nourrissons à l'accouchement/à la naissance
Délai: Jour d'accouchement/naissance
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Les GMC d'Abs spécifiques du streptocoque du groupe B (GBS) contre les sérotypes Ia, Ib et III chez les mères et chez les nourrissons à l'accouchement/naissance sont présentés.
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Jour d'accouchement/naissance
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Moyenne géométrique du rapport de transfert d'anticorps entre le niveau d'anticorps infantile (μg/mL) et le niveau d'anticorps maternel (μg/mL), pour les sérotypes GBS Ia, Ib et III à l'accouchement/à la naissance.
Délai: Jour d'accouchement/naissance
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Le rapport de transfert moyen géométrique des Ac spécifiques de GBS contre les sérotypes Ia, Ib et III à l'accouchement est calculé comme la moyenne géométrique des rapports par paires entre les concentrations d'anticorps du nourrisson à la naissance et la concentration sérique maternelle à l'accouchement.
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Jour d'accouchement/naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anticorps anti-GBS spécifiques au sérotype maternel induits par le vaccin pour les sérotypes Ia, Ib et III de SGB aux jours 1, 15, 31 et à l'accouchement
Délai: Jour 1, 15, 31 et à la livraison
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L'immunogénicité a été mesurée en tant que concentration moyenne géométrique des niveaux d'anticorps pour les sérotypes GBS Ia, Ib et III après avoir reçu une dose de vaccin trivalent GBS.
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Jour 1, 15, 31 et à la livraison
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Pourcentages de sujets maternels avec des taux d'anticorps ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pour les sérotypes Ia, Ib et III de SGB supérieurs à un seuil spécifique à l'accouchement
Délai: Jour de livraison
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L'immunogénicité a été mesurée en termes de pourcentages de sujets maternels avec des niveaux d'anticorps ELISA pour les sérotypes GBS Ia, Ib et III supérieurs à un seuil spécifique après avoir reçu une dose de vaccin trivalent GBS. Valeurs seuils de 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 et 8 μg/mL ont été utilisés pour les concentrations sériques chez les sujets maternels.
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Jour de livraison
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Pourcentages de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités
Délai: De 6 heures au jour 7 après chaque vaccination, jusqu'à 24 semaines
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L'innocuité a été évaluée en fonction du nombre de sujets présentant des EI locaux sollicités après avoir reçu une dose du vaccin trivalent contre le SGB
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De 6 heures au jour 7 après chaque vaccination, jusqu'à 24 semaines
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Pourcentages de sujets présentant des EI systémiques sollicités
Délai: De 6 heures au jour 7 après chaque vaccination, jusqu'à 24 semaines
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L'innocuité a été évaluée en fonction du nombre de sujets présentant des EI systémiques sollicités après avoir reçu une dose du vaccin trivalent contre le SGB
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De 6 heures au jour 7 après chaque vaccination, jusqu'à 24 semaines
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Pourcentages de sujets ayant subi des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines
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L'innocuité a été évaluée en fonction du nombre de sujets ayant subi des événements indésirables non sollicités après avoir reçu une dose du vaccin trivalent SGB
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines
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Pourcentages de nourrissons ayant subi des événements indésirables non sollicités
Délai: De la naissance à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
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La sécurité chez les nourrissons a été évaluée en termes de nombre de sujets ayant subi des événements indésirables non sollicités depuis la naissance jusqu'à la fin de l'étude
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De la naissance à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V98_05
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