Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Størrelsen af ​​antistofresponsen på og sikkerheden af ​​en GBS trivalent vaccine i HIV-positive og HIV-negative gravide kvinder og deres afkom

5. september 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase II open-label, multi-center undersøgelse af en gruppe B streptokokkvaccine i hiv-positive og hiv-negative gravide kvinder

Undersøgelsen sammenlignede størrelsen af ​​antistofresponset og sikkerheden af ​​en GBS Trivalent Vaccine hos HIV-positive og HIV-negative gravide kvinder og deres afkom. Derudover undersøgte undersøgelsen moder til føtal overførsel af antistoffer induceret af forsøgsvaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center
  • Sydafrika
      • Bertsham, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-40 år mellem 24-35 ugers graviditet
  • Kvinder, der var HIV-neg eller HIVpos med WHO stadium I eller II sygdom og med CD4+ tal > 50 celler/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der havde CD4+ tæller ≤ 50 celler/µL
  • Kvinder, der var HIV-poser med WHO stadium III eller IV sygdom, historie med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIVneg
HIV-antistofnegative moderindivider ved 24 til 35 ugers svangerskab modtog én dosis gruppe B streptokokkvaccine.
Biologisk: Gruppe B streptokokkvaccine
Forsøgspersonerne modtager en dosis på 5 μg af hver af de 3 glycokonjugater, der er til stede i gruppe B streptokokvaccinen.
Eksperimentel: HIVposCD4HIGH
HIV-antistof-positive moderindivider ved 24 til 35 ugers svangerskab med CD4+-tal >350 celler/µL modtog én dosis gruppe B streptokokvaccine.
Biologisk: Gruppe B streptokokkvaccine
Forsøgspersonerne modtager en dosis på 5 μg af hver af de 3 glycokonjugater, der er til stede i gruppe B streptokokvaccinen.
Eksperimentel: HIVposCD4LOW
HIV-antistof-positive moderindivider ved 24 til 35 ugers svangerskab med CD4+-tal ≤350 celler/µL, men > 50 celler/µL modtog én dosis gruppe B streptokokvaccine
Biologisk: Gruppe B streptokokkvaccine
Forsøgspersonerne modtager en dosis på 5 μg af hver af de 3 glycokonjugater, der er til stede i gruppe B streptokokvaccinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer hos moderindivider og spædbørn ved fødslen/fødsel
Tidsramme: Fødselsdag/fødselsdag
GMC'er af gruppe B Streptococcus (GBS)-specifikke abs mod serotype Ia, Ib og III hos mødre og hos spædbørn ved fødslen/fødsel præsenteres.
Fødselsdag/fødselsdag
Geometrisk gennemsnitlig antistofoverførselsforhold mellem spædbarnsantistofniveau (μg/mL) og maternalt antistofniveau (μg/mL), for GBS-serotype Ia, Ib og III ved levering/fødsel.
Tidsramme: Fødselsdag/fødselsdag
Det geometriske middeloverførselsforhold af GBS-specifikt Ab mod serotype Ia, Ib og III ved fødslen beregnes som det geometriske middelværdi af de parvise forhold mellem antistofkoncentrationerne fra spædbarn ved fødslen og til moderens serumkoncentration ved fødslen.
Fødselsdag/fødselsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineinduceret maternal serotypespecifikke GBS-antistofniveauer for GBS serotype Ia, Ib og III på dag 1, 15, 31 og ved levering
Tidsramme: Dag 1, 15, 31 og ved Udlevering
Immunogenicitet blev målt som geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistofniveauer for GBS serotype Ia, Ib og III efter modtagelse af én dosis GBS Trivalent Vaccine.
Dag 1, 15, 31 og ved Udlevering
Procentdel af maternelle forsøgspersoner med ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) antistofniveauer for GBS serotype Ia, Ib og III over en specifik tærskel ved levering
Tidsramme: Leveringsdag
Immunogenicitet blev målt i forhold til procenterne af moderindivider med ELISA-antistofniveauer for GBS serotype Ia, Ib og III over en specifik tærskel efter modtagelse af én dosis GBS Trivalent Vaccine. Tærskelværdier på 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 og 8 μg/mL blev brugt til serumkoncentrationer for moderindivider.
Leveringsdag
Procentdel af forsøgspersoner med anmodede lokale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra 6 timer til dag 7 efter hver vaccination i op til 24 uger
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner med anmodede lokale AE'er efter at have modtaget én dosis af GBS Trivalent Vaccine
Fra 6 timer til dag 7 efter hver vaccination i op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 6 timer til dag 7 efter hver vaccination i op til 24 uger
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner med anmodede systemiske AE'er efter at have modtaget én dosis af GBS Trivalent Vaccine
Fra 6 timer til dag 7 efter hver vaccination i op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til studieophør i op til 24 uger
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der oplevede uopfordrede bivirkninger efter at have modtaget én dosis af GBS Trivalent Vaccine
Dag 1 til studieophør i op til 24 uger
Procentdel af spædbørn, der oplevede uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fødsel til studieophør, i op til 24 uger
Sikkerhed hos spædbørn blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der oplevede uopfordrede bivirkninger siden fødslen til studiets afslutning
Fødsel til studieophør, i op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V98_05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Gruppe B streptokokkvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner