Størrelsen på antistoffresponsen på og sikkerheten til en trivalent GBS-vaksine hos HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner og deres avkom
5. september 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase II åpen, multisenterstudie av en gruppe B streptokokkvaksine hos HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner
Studien sammenlignet omfanget av antistoffresponsen og sikkerheten til en trivalent GBS-vaksine hos HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner og deres avkom.
I tillegg undersøkte studien overføringen av antistoffer fra mor til foster indusert av undersøkelsesvaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Limbe Health Center
-
-
-
-
-
Bertsham, Sør-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18-40 år mellom 24-35 ukers svangerskap
- Kvinner som var HIVneg eller HIVpos med WHO stadium I eller II sykdom og med CD4+ tall > 50 celler/µL
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde CD4+ teller ≤ 50 celler/µL
- Kvinner som var HIVpos med WHO stadium III eller IV sykdom, historie med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIVneg
HIV-antistoffnegative individer ved 24 til 35 svangerskapsuke fikk én dose gruppe B streptokokkvaksine.
|
Forsøkspersonene får én dose på 5 μg av hvert av de 3 glykokonjugatene som finnes i gruppe B streptokokkvaksinen.
|
|
Eksperimentell: HIVposCD4HIGH
HIV-antistoff-positive morspersoner ved 24 til 35 ukers svangerskap med CD4+-tall >350 celler/µL fikk én dose gruppe B streptokokkvaksine.
|
Forsøkspersonene får én dose på 5 μg av hvert av de 3 glykokonjugatene som finnes i gruppe B streptokokkvaksinen.
|
|
Eksperimentell: HIVposCD4LOW
HIV-antistoff-positive morspersoner ved 24 til 35 ukers svangerskap med CD4+-tall ≤350 celler/µL men > 50 celler/µL fikk én dose gruppe B streptokokkvaksine
|
Forsøkspersonene får én dose på 5 μg av hvert av de 3 glykokonjugatene som finnes i gruppe B streptokokkvaksinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer hos mødre og spedbarn ved fødsel/fødsel
Tidsramme: Dag for fødsel/fødsel
|
GMC-er av gruppe B Streptococcus (GBS)-spesifikke abs mot serotype Ia, Ib og III hos mødre og hos spedbarn ved fødsel/fødsel er presentert.
|
Dag for fødsel/fødsel
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffoverføringsforhold mellom spedbarnsantistoffnivå (μg/mL) og maternalt antistoffnivå (μg/mL), for GBS serotype Ia, Ib og III ved fødsel/fødsel.
Tidsramme: Dag for fødsel/fødsel
|
Det geometriske gjennomsnittlige overføringsforholdet av GBS-spesifikk Ab mot serotypene Ia, Ib og III ved fødsel beregnes som det geometriske gjennomsnittet av de parvise forholdene mellom antistoffkonsentrasjonene fra spedbarn ved fødsel og til mors serumkonsentrasjon ved fødsel.
|
Dag for fødsel/fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksininduserte mors serotypespesifikke GBS-antistoffnivåer for GBS-serotype Ia, Ib og III på dag 1, 15, 31 og ved levering
Tidsramme: Dag 1, 15, 31 og ved Utlevering
|
Immunogenisitet ble målt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffnivåer for GBS serotype Ia, Ib og III etter å ha mottatt én dose GBS Trivalent vaksine.
|
Dag 1, 15, 31 og ved Utlevering
|
|
Prosentandeler av mødre med den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) antistoffnivåer for GBS serotype Ia, Ib og III over en spesifikk terskel ved levering
Tidsramme: Dag for levering
|
Immunogenisitet ble målt i form av prosentandeler av morspersoner med ELISA-antistoffnivåer for GBS-serotype Ia, Ib og III over en spesifikk terskel etter å ha mottatt én dose GBS Trivalent Vaccine. , 5 og 8 μg/mL ble brukt for serumkonsentrasjoner for morspersoner.
|
Dag for levering
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med anmodede lokale bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra 6 timer til dag 7 etter hver vaksinasjon, i opptil 24 uker
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer med etterspurte lokale AE etter å ha mottatt én dose av GBS Trivalent Vaccine
|
Fra 6 timer til dag 7 etter hver vaksinasjon, i opptil 24 uker
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 6 timer til dag 7 etter hver vaksinasjon, i opptil 24 uker
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer med etterspurte systemiske bivirkninger etter å ha mottatt én dose av GBS Trivalent Vaccine
|
Fra 6 timer til dag 7 etter hver vaksinasjon, i opptil 24 uker
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som opplevde uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til studieavslutning, i opptil 24 uker
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer som opplevde uønskede bivirkninger etter å ha mottatt én dose av GBS Trivalent Vaccine
|
Dag 1 til studieavslutning, i opptil 24 uker
|
|
Prosentandeler av spedbarn som opplevde uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Oppsigelse fra fødsel til studie, i opptil 24 uker
|
Sikkerhet hos spedbarn ble vurdert i forhold til antall forsøkspersoner som opplevde uønskede uønskede hendelser siden fødselen til studieavslutningen
|
Oppsigelse fra fødsel til studie, i opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V98_05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .