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Ausmaß der Antikörperreaktion auf und Sicherheit eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs bei HIV-positiven und HIV-negativen schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

5. September 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu einem Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B bei HIV-positiven und HIV-negativen schwangeren Frauen

Die Studie verglich das Ausmaß der Antikörperreaktion und die Sicherheit eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs bei HIV-positiven und HIV-negativen schwangeren Frauen und ihren Nachkommen. Darüber hinaus untersuchte die Studie die durch den Prüfimpfstoff induzierte Übertragung von Antikörpern von der Mutter auf den Fötus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center
  • Südafrika
      • Bertsham, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zwischen der 24. und 35. Schwangerschaftswoche
  • Frauen, die HIV-negativ oder HIV-positiv waren, mit einer Erkrankung im WHO-Stadium I oder II und mit CD4+-Zahlen > 50 Zellen/µL

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer CD4+-Zahl von ≤ 50 Zellen/µL
  • HIV-positive Frauen mit WHO-Stadium III oder IV, schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach früheren Impfungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIVneg
HIV-Antikörper-negative mütterliche Probanden erhielten in der 24. bis 35. Schwangerschaftswoche eine Dosis des Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B.
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Die Probanden erhalten eine Dosis von 5 μg jedes der 3 Glykokonjugate, die im Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B enthalten sind.
Experimental: HIVposCD4HIGH
HIV-Antikörper-positive mütterliche Probanden in der 24. bis 35. Schwangerschaftswoche mit einer CD4+-Zahl von >350 Zellen/µl erhielten eine Dosis des Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B.
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Die Probanden erhalten eine Dosis von 5 μg jedes der 3 Glykokonjugate, die im Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B enthalten sind.
Experimental: HIVposCD4LOW
HIV-Antikörper-positive mütterliche Probanden in der 24. bis 35. Schwangerschaftswoche mit einer CD4+-Zahl von ≤ 350 Zellen/µL, aber > 50 Zellen/µL erhielten eine Dosis des Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Die Probanden erhalten eine Dosis von 5 μg jedes der 3 Glykokonjugate, die im Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern bei mütterlichen Probanden und Säuglingen bei der Entbindung/Geburt
Zeitfenster: Tag der Entbindung/Geburt
Es werden GMCs von Gruppe-B-Streptokokken (GBS)-spezifischen Antikörpern gegen die Serotypen Ia, Ib und III bei Müttern und Säuglingen bei der Geburt vorgestellt.
Tag der Entbindung/Geburt
Geometrisches mittleres Antikörpertransferverhältnis zwischen Säuglings-Antikörperspiegel (μg/ml) und mütterlichem Antikörperspiegel (μg/ml) für GBS-Serotypen Ia, Ib und III bei Entbindung/Geburt.
Zeitfenster: Tag der Entbindung/Geburt
Das geometrische mittlere Übertragungsverhältnis von GBS-spezifischen Antikörpern gegen die Serotypen Ia, Ib und III bei der Entbindung wird als geometrisches Mittel der paarweisen Verhältnisse zwischen den Antikörperkonzentrationen des Säuglings bei der Geburt und der mütterlichen Serumkonzentration bei der Entbindung berechnet.
Tag der Entbindung/Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfinduzierte mütterliche Serotyp-spezifische GBS-Antikörperspiegel für die GBS-Serotypen Ia, Ib und III am Tag 1, 15, 31 und bei der Entbindung
Zeitfenster: Tag 1, 15, 31 und bei Lieferung
Die Immunogenität wurde als geometrische mittlere Konzentration der Antikörperkonzentrationen für die GBS-Serotypen Ia, Ib und III nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs gemessen.
Tag 1, 15, 31 und bei Lieferung
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit Antikörperspiegeln des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) für die GBS-Serotypen Ia, Ib und III über einem bestimmten Schwellenwert bei der Entbindung
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der mütterlichen Probanden gemessen, deren ELISA-Antikörperspiegel für die GBS-Serotypen Ia, Ib und III nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs über einem spezifischen Schwellenwert lagen. Schwellenwerte waren 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 Als Serumkonzentrationen für mütterliche Probanden wurden , 5 und 8 μg/ml verwendet.
Tag der Lieferung
Prozentsätze der Probanden mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von 6 Stunden bis zum 7. Tag nach jeder Impfung, bis zu 24 Wochen lang
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs bewertet
Von 6 Stunden bis zum 7. Tag nach jeder Impfung, bis zu 24 Wochen lang
Prozentsätze der Probanden mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 6 Stunden bis zum 7. Tag nach jeder Impfung, bis zu 24 Wochen lang
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden mit systemischen Nebenwirkungen nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs bewertet
Von 6 Stunden bis zum 7. Tag nach jeder Impfung, bis zu 24 Wochen lang
Prozentsätze der Probanden, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Studienabbruch, für bis zu 24 Wochen
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, bei denen nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs unerwünschte unerwünschte Ereignisse auftraten
Tag 1 bis zum Studienabbruch, für bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Studienabbruch, für bis zu 24 Wochen
Die Sicherheit bei Säuglingen wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, bei denen seit der Geburt bis zum Studienende unerwünschte unerwünschte Ereignisse auftraten
Von der Geburt bis zum Studienabbruch, für bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V98_05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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