Storleken på antikroppssvaret på och säkerheten för ett GBS trivalent vaccin i HIV-positiva och HIV-negativa gravida kvinnor och deras avkommor
5 september 2014 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En öppen fas II, multicenterstudie av ett grupp B streptokockvaccin hos HIV-positiva och HIV-negativa gravida kvinnor
Studien jämförde storleken på antikroppssvaret och säkerheten för ett GBS Trivalent Vaccine hos HIV-positiva och HIV-negativa gravida kvinnor och deras avkomma.
Dessutom undersökte studien överföringen från moder till foster av antikroppar inducerad av undersökningsvaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18-40 år mellan 24-35 veckors graviditet
- Kvinnor som var HIV-neg eller HIVpos med WHO stadium I eller II sjukdom och med CD4+ antal > 50 celler/µL
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som hade CD4+-antal ≤ 50 celler/µL
- Kvinnor som var HIVpos med WHO stadium III eller IV sjukdom, historia av allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccinationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIVneg
HIV-antikroppsnegativa mödrar vid 24 till 35 veckors graviditet fick en dos av grupp B streptokockvaccin.
|
Försökspersoner får en dos på 5 μg av vart och ett av de 3 glykokonjugat som finns i grupp B-streptokockvaccinet.
|
|
Experimentell: HIVposCD4HIGH
HIV-antikroppspositiva moderna försökspersoner vid 24 till 35 veckors graviditet med CD4+-antal >350 celler/µL fick en dos av grupp B streptokockvaccin.
|
Försökspersoner får en dos på 5 μg av vart och ett av de 3 glykokonjugat som finns i grupp B-streptokockvaccinet.
|
|
Experimentell: HIVposCD4LOW
HIV-antikroppspositiva moderna försökspersoner vid 24 till 35 veckors graviditet med CD4+-antal ≤350 celler/µL men > 50 celler/µL fick en dos av grupp B streptokockvaccin
|
Försökspersoner får en dos på 5 μg av vart och ett av de 3 glykokonjugat som finns i grupp B-streptokockvaccinet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar hos mödrar och spädbarn vid förlossning/födsel
Tidsram: Förlossningsdag/födelsedag
|
GMC av grupp B Streptococcus (GBS)-specifika abs mot serotyperna Ia, Ib och III hos mödrar och hos spädbarn vid förlossning/födsel presenteras.
|
Förlossningsdag/födelsedag
|
|
Geometriskt genomsnittligt antikroppsöverföringsförhållande mellan spädbarnsantikroppsnivå (μg/ml) och maternal antikroppsnivå (μg/mL), för GBS-serotyper Ia, Ib och III vid förlossning/födsel.
Tidsram: Förlossningsdag/födelsedag
|
Det geometriska medelöverföringsförhållandet för GBS-specifik Ab mot serotyperna Ia, Ib och III vid förlossningen beräknas som det geometriska medelvärdet av de parvisa förhållandena mellan antikroppskoncentrationerna från spädbarn vid födseln och till moderns serumkoncentration vid förlossningen.
|
Förlossningsdag/födelsedag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccininducerade maternal serotypspecifika GBS-antikroppsnivåer för GBS serotyper Ia, Ib och III vid dag 1, 15, 31 och vid leverans
Tidsram: Dag 1, 15, 31 och vid Utlämning
|
Immunogenicitet mättes som geometrisk medelkoncentration av antikroppsnivåer för GBS-serotyper la, Ib och III efter att ha mottagit en dos av GBS Trivalent Vaccine.
|
Dag 1, 15, 31 och vid Utlämning
|
|
Procentandelar av mödrar med den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) antikroppsnivåer för GBS serotyper Ia, Ib och III över en specifik tröskel vid leverans
Tidsram: Leveransdagen
|
Immunogenicitet mättes i termer av procentandelen av moderns individer med ELISA-antikroppsnivåer för GBS serotyper Ia, Ib och III över en specifik tröskel efter att ha fått en dos av GBS Trivalent Vaccine. Tröskelvärden på 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 och 8 μg/ml användes för serumkoncentrationer för mödrar.
|
Leveransdagen
|
|
Procentandelar av försökspersoner med efterfrågade lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Från 6 timmar till dag 7 efter varje vaccination, i upp till 24 veckor
|
Säkerheten utvärderades i termer av antalet försökspersoner med efterfrågade lokala biverkningar efter att ha fått en dos av GBS Trivalent Vaccine
|
Från 6 timmar till dag 7 efter varje vaccination, i upp till 24 veckor
|
|
Procentandelar av försökspersoner med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Från 6 timmar till dag 7 efter varje vaccination, i upp till 24 veckor
|
Säkerheten utvärderades i termer av antalet försökspersoner med efterfrågade systemiska biverkningar efter att ha fått en dos av GBS Trivalent Vaccine
|
Från 6 timmar till dag 7 efter varje vaccination, i upp till 24 veckor
|
|
Procentandelar av försökspersoner som upplevde oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till studieavslut, i upp till 24 veckor
|
Säkerheten utvärderades i termer av antalet försökspersoner som upplevde oönskade biverkningar efter att ha fått en dos av GBS Trivalent Vaccine
|
Dag 1 till studieavslut, i upp till 24 veckor
|
|
Procentandelar av spädbarn som upplevde oönskade biverkningar
Tidsram: Uppsägning från födelse till studie, i upp till 24 veckor
|
Säkerhet hos spädbarn utvärderades i termer av antalet försökspersoner som upplevde oönskade biverkningar sedan födseln till studien avslutades
|
Uppsägning från födelse till studie, i upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V98_05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .