Magnitude da resposta de anticorpos e segurança de uma vacina trivalente GBS em mulheres grávidas HIV positivas e HIV negativas e seus filhos
5 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo multicêntrico aberto de fase II de uma vacina contra estreptococos do grupo B em mulheres grávidas HIV positivas e HIV negativas
O estudo comparou a magnitude da resposta de anticorpos e a segurança de uma Vacina GBS Trivalente em mulheres grávidas HIV positivas e HIV negativas e seus filhos.
Além disso, o estudo investigou a transferência materna para fetal de anticorpos induzida pela vacina experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Limbe Health Center
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Bertsham, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 40 anos de idade entre 24 a 35 semanas de gestação
- Mulheres que eram HIVneg ou HIVpos com doença em estágio I ou II da OMS e com contagens de CD4+ > 50 células/µL
Critério de exclusão:
- Mulheres com contagem de CD4+ ≤ 50 células/µL
- Mulheres que eram HIVpositivas com doença em estágio III ou IV da OMS, história de reações alérgicas graves após vacinações anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIV negativo
Indivíduos maternos com anticorpos anti-HIV negativos com 24 a 35 semanas de gestação receberam uma dose de vacina contra estreptococos do Grupo B.
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Os indivíduos recebem uma dose de 5 μg de cada um dos 3 glicoconjugados presentes na vacina contra estreptococos do Grupo B.
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Experimental: HIVposCD4HIGH
Indivíduos maternos positivos para anticorpos HIV com 24 a 35 semanas de gestação com contagem de CD4+ >350 células/µL receberam uma dose de vacina contra estreptococos do Grupo B.
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Os indivíduos recebem uma dose de 5 μg de cada um dos 3 glicoconjugados presentes na vacina contra estreptococos do Grupo B.
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Experimental: HIVposCD4LOW
Sujeitos maternos positivos para anticorpos HIV com 24 a 35 semanas de gestação com contagem de CD4+ ≤350 células/µL, mas > 50 células/µL receberam uma dose de vacina contra estreptococo do Grupo B
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Os indivíduos recebem uma dose de 5 μg de cada um dos 3 glicoconjugados presentes na vacina contra estreptococos do Grupo B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos em mães e bebês no parto/nascimento
Prazo: Dia do parto/nascimento
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São apresentados os GMCs de Abs específicos do Streptococcus do Grupo B (GBS) contra os sorotipos Ia, Ib e III em mães e bebês no parto/nascimento.
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Dia do parto/nascimento
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Taxa média geométrica de transferência de anticorpos entre o nível de anticorpos infantis (μg/mL) e o nível de anticorpos maternos (μg/mL), para GBS sorotipos Ia, Ib e III no parto/nascimento.
Prazo: Dia do parto/nascimento
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A média geométrica da taxa de transferência de Ab específico para GBS contra os sorotipos Ia, Ib e III no parto é calculada como a média geométrica das proporções pareadas entre as concentrações de anticorpos desde o bebê ao nascer e a concentração sérica materna no parto.
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Dia do parto/nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos GBS específicos para sorotipos maternos induzidos por vacina para os sorotipos Ia, Ib e III de GBS no dia 1, 15, 31 e no parto
Prazo: Dia 1, 15, 31 e no parto
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A imunogenicidade foi medida como concentração média geométrica de níveis de anticorpo para GBS sorotipos Ia, Ib e III após receber uma dose de vacina GBS trivalente.
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Dia 1, 15, 31 e no parto
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Porcentagens de assuntos maternos com níveis de anticorpo do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para GBS sorotipos Ia, Ib e III acima de um limite específico no parto
Prazo: Dia de entrega
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A imunogenicidade foi medida em termos de porcentagem de assuntos maternos com níveis de anticorpos ELISA para GBS sorotipos Ia, Ib e III acima de um limite específico após receber uma dose de GBS Trivalent Vaccine. Valores de limiar de 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 e 8 μg/mL foram usados para concentrações séricas para assuntos maternos.
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Dia de entrega
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Porcentagens de Sujeitos com Eventos Adversos Locais (EAs) Solicitados
Prazo: De 6 horas ao dia 7 após cada vacinação, por até 24 semanas
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A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos com EAs locais solicitados após receber uma dose da Vacina GBS Trivalente
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De 6 horas ao dia 7 após cada vacinação, por até 24 semanas
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Porcentagens de indivíduos com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: De 6 horas ao dia 7 após cada vacinação, por até 24 semanas
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A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos com EAs sistêmicos solicitados após receber uma dose da Vacina GBS Trivalente
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De 6 horas ao dia 7 após cada vacinação, por até 24 semanas
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Porcentagens de indivíduos que experimentaram eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1 para término do estudo, por até 24 semanas
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A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos que apresentaram eventos adversos não solicitados após receberem uma dose da vacina trivalente GBS
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Dia 1 para término do estudo, por até 24 semanas
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Porcentagens de bebês que experimentaram eventos adversos não solicitados
Prazo: Nascimento até o término do estudo, por até 24 semanas
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A segurança em bebês foi avaliada em termos do número de indivíduos que apresentaram eventos adversos não solicitados desde o nascimento até o término do estudo
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Nascimento até o término do estudo, por até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V98_05
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