Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiarvoisen GBS-rokotteen vasta-ainevasteen suuruus ja turvallisuus HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaiheen II avoin, monikeskustutkimus ryhmän B streptokokkirokotteesta HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla raskaana olevilla naisilla

Tutkimuksessa verrattiin vasta-ainevasteen suuruutta ja kolmiarvoisen GBS-rokotteen turvallisuutta HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä. Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin tutkittavan rokotteen indusoimaa vasta-aineiden siirtymistä äidiltä sikiöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bertsham, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 18-40 vuotiaat 24-35 raskausviikolla
  • Naiset, jotka olivat HIVneg- tai HIVpos-potilaita, joilla on WHO-vaiheen I tai II sairaus ja joiden CD4+-määrät > 50 solua/µl

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisilla, joilla oli CD4+:n määrä ≤ 50 solua/µl
  • Naiset, jotka olivat HIV-positiavia, joilla on WHO:n vaiheen III tai IV sairaus ja joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita aikaisempien rokotusten jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIVneg
HIV-vasta-ainenegatiiviset äidit saivat 24–35 raskausviikolla yhden annoksen ryhmän B streptokokkirokotetta.
Biologinen: B-ryhmän streptokokkirokote
Koehenkilöt saavat yhden 5 μg:n annoksen kutakin ryhmän B streptokokkirokotteen kolmesta glykokonjugaatista.
Kokeellinen: HIVposCD4KORKEA
HIV-vasta-ainepositiiviset äidit 24-35 raskausviikolla, joiden CD4+:n määrä >350 solua/µl, saivat yhden annoksen ryhmän B streptokokkirokotetta.
Biologinen: B-ryhmän streptokokkirokote
Koehenkilöt saavat yhden 5 μg:n annoksen kutakin ryhmän B streptokokkirokotteen kolmesta glykokonjugaatista.
Kokeellinen: HIVposCD4 ALHAINEN
HIV-vasta-ainepositiiviset äidit 24–35 raskausviikolla, joiden CD4+-määrä oli ≤350 solua/µl, mutta > 50 solua/µl, saivat yhden annoksen ryhmän B streptokokkirokotetta
Biologinen: B-ryhmän streptokokkirokote
Koehenkilöt saavat yhden 5 μg:n annoksen kutakin ryhmän B streptokokkirokotteen kolmesta glykokonjugaatista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) äideillä ja vauvoilla synnytyksen/synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimitus/syntymäpäivä
B-ryhmän Streptococcus (GBS) -spesifisten abs-solujen GMC:t serotyyppejä Ia, Ib ja III vastaan ​​äideillä ja imeväisillä synnytyksen/syntymän aikana esitetään.
Toimitus/syntymäpäivä
Geometrinen keskimääräinen vasta-aineiden siirtosuhde lapsen vasta-ainetason (μg/ml) ja äidin vasta-ainetason (μg/ml) välillä GBS-serotyypeille Ia, Ib ja III synnytyksen/synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: Toimitus/syntymäpäivä
GBS-spesifisen Ab:n geometrinen keskimääräinen siirtosuhde serotyyppejä Ia, Ib ja III vastaan ​​synnytyksen aikana lasketaan syntymähetken vasta-ainepitoisuuksien ja synnytyksen jälkeisen äidin seerumin pitoisuuksien välisten suhteiden geometrisena keskiarvona.
Toimitus/syntymäpäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen aiheuttamat äidin serotyyppispesifiset GBS-vasta-ainetasot GBS-serotyypeille Ia, Ib ja III päivinä 1, 15, 31 ja synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 31 ja toimitus
Immunogeenisuus mitattiin GBS-serotyyppien Ia, Ib ja III vasta-ainetasojen geometrisena keskimääräisenä konsentraationa yhden annoksen GBS kolmiarvoista rokotetta saamisen jälkeen.
Päivät 1, 15, 31 ja toimitus
Niiden äitien prosenttiosuudet, joiden entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) vasta-ainetasot GBS-serotyypeille Ia, Ib ja III ylittivät tietyn kynnyksen synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Immunogeenisuus mitattiin niiden äitien prosenttiosuuksina, joiden ELISA-vasta-ainetasot GBS-serotyypeille Ia, Ib ja III ylittivät spesifisen kynnysarvon sen jälkeen, kun he olivat saaneet yhden annoksen GBS Trivalent Rokotetta. Kynnysarvot 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 ja 8 μg/ml käytettiin seerumipitoisuuksiin äideillä.
Toimituspäivä
Prosenttiosuudet kohteista, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 6 tunnista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen, jopa 24 viikon ajan
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia yhden annoksen GBS Trivalent Vaccine -rokotteen saamisen jälkeen.
6 tunnista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen, jopa 24 viikon ajan
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 tunnista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen, jopa 24 viikon ajan
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia yhden annoksen GBS Trivalent Vaccine -rokotteen saamisen jälkeen.
6 tunnista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen, jopa 24 viikon ajan
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka ovat kokeneet ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen lopettamiseen, enintään 24 viikkoa
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka kokivat ei-toivottuja haittavaikutuksia saatuaan yhden annoksen GBS Trivalent Rokotetta
Päivä 1 opintojen lopettamiseen, enintään 24 viikkoa
Ei-toivottuja haittatapahtumia kokeneiden pikkulasten prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Syntymästä opintojen keskeyttämiseen, enintään 24 viikkoa
Turvallisuutta imeväisille arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka kokivat ei-toivottuja haittavaikutuksia syntymästä tutkimuksen päättymiseen asti
Syntymästä opintojen keskeyttämiseen, enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V98_05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokkirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa