A GBS trivalens vakcinára adott antitestválasz nagysága és biztonságossága HIV-pozitív és HIV-negatív terhes nőknél és utódaiknál
2014. szeptember 5. frissítette: Novartis Vaccines
Fázis II. nyílt, többközpontú vizsgálat egy B csoportú Streptococcus vakcináról HIV-pozitív és HIV-negatív terhes nőknél
A tanulmány összehasonlította a GBS Trivalens Vaccine antitestválaszának nagyságát és biztonságosságát HIV-pozitív és HIV-negatív terhes nőknél és utódaiknál.
Ezenkívül a tanulmány a vizsgált vakcina által kiváltott antitestek anyáról magzatra történő átadását vizsgálta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bertsham, Dél-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Limbe Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves terhes nők, 24-35 hetes terhesség között
- Nők, akik HIV-neg vagy HIVpos fertőzésben szenvedtek WHO I. vagy II. stádiumú betegségben, és CD4+-számuk > 50 sejt/µl
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek CD4+-száma ≤ 50 sejt/µl
- WHO III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő HIV-fertőzött nők, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő korábbi védőoltások után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIVneg
A HIV-antitest-negatív anyai alanyok a 24-35. terhességi héten egy adag B csoportos streptococcus vakcinát kaptak.
|
Az alanyok egy-egy 5 μg-os adagot kapnak a B csoportba tartozó streptococcus vakcinában található 3 glikokonjugátumból.
|
|
Kísérleti: HIVposCD4HIGH
HIV-antitest-pozitív anyai alanyok a 24-35. terhességi hét között, akiknél a CD4+ sejtszám >350 sejt/µl, egy adag B csoportú streptococcus vakcinát kaptak.
|
Az alanyok egy-egy 5 μg-os adagot kapnak a B csoportba tartozó streptococcus vakcinában található 3 glikokonjugátumból.
|
|
Kísérleti: HIVposCD4LOW
HIV-ellenanyag-pozitív anyai alanyok 24-35. terhességi hét között, akiknek CD4+-száma ≤350 sejt/µl, de >50 sejt/µl, egy adag B csoportos streptococcus vakcinát kaptak
|
Az alanyok egy-egy 5 μg-os adagot kapnak a B csoportba tartozó streptococcus vakcinában található 3 glikokonjugátumból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) anyai alanyokban és csecsemőkben a szüléskor/születéskor
Időkeret: Szülés/születés napja
|
Bemutatjuk a B csoport Streptococcus (GBS)-specifikus Abs GMC-it az Ia, Ib és III szerotípusok ellen anyákban és csecsemőkben a szüléskor/születéskor.
|
Szülés/születés napja
|
|
Geometriai átlagos antitesttranszfer arány a csecsemő antitestszintje (μg/ml) és az anyai antitest szintje (μg/ml) között a GBS Ia, Ib és III szerotípusaira a szüléskor/születéskor.
Időkeret: Szülés/születés napja
|
A GBS-specifikus Ab átviteli arányának geometriai átlagát az Ia, Ib és III szerotípusokkal szemben a szüléskor a csecsemő születéskori antitestkoncentrációi és az anyai szérumkoncentráció közötti páronkénti arány geometriai átlagaként számítjuk ki.
|
Szülés/születés napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcina által kiváltott anyai szerotípus-specifikus GBS-antitestszintek GBS Ia, Ib és III szerotípusokhoz az 1., 15., 31. napon és a szüléskor
Időkeret: 1., 15., 31. nap és kézbesítéskor
|
Az immunogenitást az Ia, Ib és III GBS szerotípusok ellenanyagszintjének geometriai átlagkoncentrációjaként mértük, miután megkaptuk egy adag GBS háromértékű vakcinát.
|
1., 15., 31. nap és kézbesítéskor
|
|
Azon anyai alanyok százalékos aránya, akiknél az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) antitestszintje a GBS Ia, Ib és III szerotípusaira meghaladta a specifikus küszöböt a szüléskor
Időkeret: Szállítási nap
|
Az immunogenitást a GBS Ia, Ib és III szerotípusokra vonatkozó ELISA-ellenanyag-szinttel rendelkező anyák százalékos arányában mértük egy specifikus küszöbérték felett, miután egy adag GBS háromértékű vakcinát kaptak. A küszöbértékek 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 és 8 μg/ml-t használtunk az anyai alanyok szérumkoncentrációihoz.
|
Szállítási nap
|
|
A kért helyi káros eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 órától a 7. napig minden oltás után, legfeljebb 24 hétig
|
A biztonságot a kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma alapján értékelték, miután egy adag GBS háromértékű vakcinát kaptak.
|
6 órától a 7. napig minden oltás után, legfeljebb 24 hétig
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 órától a 7. napig minden oltás után, legfeljebb 24 hétig
|
A biztonságot a kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma alapján értékelték, miután egy adag GBS Trivalens Vaccine kapott.
|
6 órától a 7. napig minden oltás után, legfeljebb 24 hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik kéretlen nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: 1. nap a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 24 hétig
|
A biztonságot azon alanyok száma alapján értékelték, akik kéretlen nemkívánatos eseményeket tapasztaltak egy adag GBS Trivalens Vaccine beadása után
|
1. nap a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 24 hétig
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akik kéretlen nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: Születéstől a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 24 hétig
|
A csecsemők biztonságát azon alanyok száma alapján értékelték, akik születésüktől a vizsgálat befejezéséig tapasztaltak nemkívánatos mellékhatásokat
|
Születéstől a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V98_05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .