Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielkość odpowiedzi przeciwciał i bezpieczeństwo trójwalentnej szczepionki GBS u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich potomstwa

5 września 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące szczepionki Streptococcus grupy B u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV

W badaniu porównano wielkość odpowiedzi przeciwciał i bezpieczeństwo trójwalentnej szczepionki GBS u ciężarnych kobiet zakażonych i zakażonych wirusem HIV oraz ich potomstwa. Ponadto w badaniu zbadano przenoszenie przeciwciał z matki na płód indukowane przez badaną szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bertsham, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży 18-40 lat między 24-35 tygodniem ciąży
  • Kobiety, które były HIVneg lub HIVpos w stadium I lub II wg WHO i z liczbą CD4+ > 50 komórek/µl

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które miały liczbę CD4+ ≤ 50 komórek/µl
  • Kobiety będące nosicielami wirusa HIV z chorobą w stadium III lub IV według WHO, ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie po poprzednich szczepieniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV ujemny
Matki z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV w 24 do 35 tygodniu ciąży otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B.
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Pacjenci otrzymują jedną dawkę 5 μg każdego z 3 glikokoniugatów obecnych w szczepionce przeciw paciorkowcom grupy B.
Eksperymentalny: HIVposCD4HIGH
Matki z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko HIV w 24 do 35 tygodniu ciąży z liczbą CD4+ >350 komórek/µl otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B.
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Pacjenci otrzymują jedną dawkę 5 μg każdego z 3 glikokoniugatów obecnych w szczepionce przeciw paciorkowcom grupy B.
Eksperymentalny: HIVposCD4LOW
Matki z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko HIV w 24 do 35 tygodniu ciąży z liczbą CD4+ ≤350 komórek/µl, ale > 50 komórek/µl otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Pacjenci otrzymują jedną dawkę 5 μg każdego z 3 glikokoniugatów obecnych w szczepionce przeciw paciorkowcom grupy B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał u matek i niemowląt w momencie porodu/narodzin
Ramy czasowe: Dzień porodu/narodzin
Przedstawiono GMC Abs swoistych dla Streptococcus grupy B (GBS) przeciwko serotypom Ia, Ib i III u matek i niemowląt przy porodzie/urodzeniu.
Dzień porodu/narodzin
Geometryczny średni współczynnik transferu przeciwciał między poziomem przeciwciał u niemowlęcia (μg/ml) a poziomem przeciwciał matczynych (μg/ml) dla serotypów GBS Ia, Ib i III przy porodzie/urodzeniu.
Ramy czasowe: Dzień porodu/narodzin
Średni geometryczny współczynnik przenoszenia Ab specyficznych dla GBS przeciwko serotypom Ia, Ib i III przy porodzie oblicza się jako średnią geometryczną stosunków parami między stężeniami przeciwciał od niemowlęcia przy urodzeniu i stężeniem w surowicy matki przy porodzie.
Dzień porodu/narodzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowane szczepionką matczyne poziomy przeciwciał przeciwko GBS serotypom Ia, Ib i III w 1., 15., 31. dniu i przy porodzie
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 31 i przy dostawie
Immunogenność mierzono jako średnią geometryczną poziomów przeciwciał dla serotypów GBS Ia, Ib i III po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS.
Dzień 1, 15, 31 i przy dostawie
Odsetek matek z poziomami przeciwciał w teście immunoenzymatycznym (ELISA) dla serotypów GBS Ia, Ib i III powyżej określonego progu przy porodzie
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Immunogenność mierzono jako odsetek matek, u których poziom przeciwciał w teście ELISA dla serotypów GBS Ia, Ib i III był powyżej określonego progu po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS. Wartości progowe 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 i 8 μg/ml zastosowano do stężeń w surowicy u matek.
Dzień dostawy
Odsetki pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od 6 godzin do 7 dnia po każdym szczepieniu, do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły miejscowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS
Od 6 godzin do 7 dnia po każdym szczepieniu, do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 6 godzin do 7 dnia po każdym szczepieniu, do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS
Od 6 godzin do 7 dnia po każdym szczepieniu, do 24 tygodni
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby osób, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS
Dzień 1 do zakończenia badania, do 24 tygodni
Odsetek niemowląt, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia nauki, do 24 tygodni
Bezpieczeństwo niemowląt oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane od urodzenia do zakończenia badania
Od urodzenia do zakończenia nauki, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V98_05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj