Omvang van de antilichaamrespons op en veiligheid van een GBS-trivalent vaccin bij hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen en hun nakomelingen
5 september 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra van een groep B-streptokokkenvaccin bij hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen
De studie vergeleek de omvang van de antilichaamrespons en de veiligheid van een GBS-trivalent vaccin bij hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen en hun nakomelingen.
Daarnaast onderzocht de studie de overdracht van antilichamen van moeder naar foetus die door het onderzoeksvaccin werd geïnduceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Limbe Health Center
-
-
-
-
-
Bertsham, Zuid-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18-40 jaar tussen 24-35 weken zwangerschap
- Vrouwen die HIVneg of HIVpos waren met WHO-ziekte stadium I of II en met CD4+-tellingen > 50 cellen/µL
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met CD4+-telling ≤ 50 cellen/µL
- HIV-positieve vrouwen met WHO-ziekte stadium III of IV, voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIVneg
HIV-antilichaam-negatieve maternale patiënten met een zwangerschapsduur van 24 tot 35 weken kregen één dosis Groep B-streptokokkenvaccin.
|
Proefpersonen krijgen één dosis van 5 μg van elk van de 3 glycoconjugaten die aanwezig zijn in het Groep B-streptokokkenvaccin.
|
|
Experimenteel: HIVposCD4HIGH
HIV-antilichaam-positieve maternale proefpersonen bij een zwangerschapsduur van 24 tot 35 weken met CD4+-telling >350 cellen/µL kregen één dosis Groep B-streptokokkenvaccin.
|
Proefpersonen krijgen één dosis van 5 μg van elk van de 3 glycoconjugaten die aanwezig zijn in het Groep B-streptokokkenvaccin.
|
|
Experimenteel: HIVposCD4LOW
HIV-antilichaam-positieve maternale proefpersonen bij een zwangerschapsduur van 24 tot 35 weken met CD4+-telling ≤350 cellen/µL maar > 50 cellen/µL kregen één dosis Groep B-streptokokkenvaccin
|
Proefpersonen krijgen één dosis van 5 μg van elk van de 3 glycoconjugaten die aanwezig zijn in het Groep B-streptokokkenvaccin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen bij maternale proefpersonen en baby's bij bevalling/geboorte
Tijdsspanne: Dag van bevalling/geboorte
|
GMC's van Groep B Streptococcus (GBS)-specifieke Abs tegen serotypes Ia, Ib en III bij moeders en bij zuigelingen bij bevalling/geboorte worden gepresenteerd.
|
Dag van bevalling/geboorte
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamoverdrachtsratio tussen antilichaamniveau bij baby (μg/ml) en antilichaamniveau bij moeder (μg/ml), voor GBS-serotypes Ia, Ib en III bij bevalling/geboorte.
Tijdsspanne: Dag van bevalling/geboorte
|
De geometrisch gemiddelde overdrachtsverhouding van GBS-specifiek Ab tegen serotypes Ia, Ib en III bij bevalling wordt berekend als het geometrisch gemiddelde van de paarsgewijze verhoudingen tussen de antilichaamconcentraties van de baby bij de geboorte en de serumconcentratie van de moeder bij de bevalling.
|
Dag van bevalling/geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door vaccin geïnduceerde maternale serotypespecifieke GBS-antilichaamniveaus voor GBS-serotypen Ia, Ib en III op dag 1, 15, 31 en bij bevalling
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 31 en bij Bezorging
|
Immunogeniciteit werd gemeten als geometrisch gemiddelde concentratie van antilichaamniveaus voor GBS-serotypen Ia, Ib en III na ontvangst van één dosis GBS Trivalent Vaccine.
|
Dag 1, 15, 31 en bij Bezorging
|
|
Percentage maternale proefpersonen met de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-antilichaamniveaus voor GBS-serotypes Ia, Ib en III boven een specifieke drempel bij levering
Tijdsspanne: Dag van levering
|
Immunogeniciteit werd gemeten in termen van de percentages maternale proefpersonen met ELISA-antilichaamniveaus voor GBS-serotypes Ia, Ib en III boven een specifieke drempel na ontvangst van één dosis GBS Trivalent Vaccine. Drempelwaarden van 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 en 8 μg / ml werden gebruikt voor serumconcentraties voor maternale proefpersonen.
|
Dag van levering
|
|
Percentages proefpersonen met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van 6 uur tot dag 7 na elke vaccinatie, gedurende maximaal 24 weken
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met gevraagde lokale bijwerkingen na ontvangst van één dosis van het GBS Trivalent Vaccine
|
Van 6 uur tot dag 7 na elke vaccinatie, gedurende maximaal 24 weken
|
|
Percentages proefpersonen met gevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: Van 6 uur tot dag 7 na elke vaccinatie, gedurende maximaal 24 weken
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met gevraagde systemische bijwerkingen na ontvangst van één dosis van het GBS Trivalent Vaccine
|
Van 6 uur tot dag 7 na elke vaccinatie, gedurende maximaal 24 weken
|
|
Percentages proefpersonen die ongevraagde bijwerkingen hebben ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot studiebeëindiging, voor maximaal 24 weken
|
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen ervoer na het ontvangen van één dosis van het GBS Trivalent-vaccin
|
Dag 1 tot studiebeëindiging, voor maximaal 24 weken
|
|
Percentages baby's die ongevraagde bijwerkingen hebben ervaren
Tijdsspanne: Geboorte tot studiebeëindiging, voor maximaal 24 weken
|
De veiligheid bij baby's werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen heeft ervaren vanaf de geboorte tot het einde van de studie
|
Geboorte tot studiebeëindiging, voor maximaal 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V98_05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .