Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsah protilátkové odpovědi a bezpečnost trivalentní vakcíny GBS u HIV pozitivních a HIV negativních těhotných žen a jejich potomků

5. září 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines

Otevřená, multicentrická studie fáze II očkovací látky proti streptokokům skupiny B u HIV pozitivních a HIV negativních těhotných žen

Studie porovnávala velikost protilátkové odpovědi a bezpečnost trivalentní vakcíny GBS u HIV pozitivních a HIV negativních těhotných žen a jejich potomků. Kromě toho studie zkoumala přenos protilátek z matky na plod vyvolaný zkoumanou vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bertsham, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18–40 let mezi 24.–35. týdnem těhotenství
  • Ženy, které byly HIVneg nebo HIVpos s onemocněním stadia I nebo II podle WHO a s počtem CD4+ > 50 buněk/µl

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které měly počet CD4+ ≤ 50 buněk/µl
  • Ženy, které byly HIVpos s onemocněním WHO III nebo IV, s anamnézou závažných alergických reakcí po předchozím očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIVneg
Mateřské subjekty negativní na HIV protilátky ve 24. až 35. týdnu těhotenství dostaly jednu dávku vakcíny proti streptokoku skupiny B.
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ug každého ze 3 glykokonjugátů přítomných ve vakcíně proti streptokoku skupiny B.
Experimentální: HIVposCD4HIGH
Matky pozitivní na HIV protilátky ve 24. až 35. týdnu těhotenství s počtem CD4+ >350 buněk/µl dostaly jednu dávku vakcíny proti streptokoku skupiny B.
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ug každého ze 3 glykokonjugátů přítomných ve vakcíně proti streptokoku skupiny B.
Experimentální: HIVposCD4LOW
Matky pozitivní na HIV protilátky ve 24. až 35. týdnu těhotenství s počtem CD4+ ≤ 350 buněk/µl, ale > 50 buněk/µl dostaly jednu dávku vakcíny proti streptokokům skupiny B
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ug každého ze 3 glykokonjugátů přítomných ve vakcíně proti streptokoku skupiny B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek u mateřských subjektů a kojenců při porodu/porodu
Časové okno: Den porodu/narození
Jsou prezentovány GMC proti streptokokům skupiny B (GBS) specifických proti sérotypům Ia, Ib a III u matek au kojenců při porodu/porodu.
Den porodu/narození
Geometrický průměrný poměr přenosu protilátek mezi hladinou kojeneckých protilátek (μg/ml) a hladinou mateřských protilátek (μg/ml), pro GBS sérotypy Ia, Ib a III při porodu/porodu.
Časové okno: Den porodu/narození
Geometrický průměrný přenosový poměr GBS-specifické Ab proti sérotypům Ia, Ib a III při porodu se vypočítá jako geometrický průměr párových poměrů mezi koncentracemi protilátek z kojence při narození a koncentrací v séru matky při porodu.
Den porodu/narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vakcínou indukované mateřské sérotypové specifické hladiny GBS protilátek pro GBS sérotypy Ia, Ib a III v den 1, 15, 31 a při porodu
Časové okno: 1., 15., 31. den a při doručení
Imunogenicita byla měřena jako geometrická střední koncentrace hladin protilátek pro GBS sérotypy Ia, Ib a III po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny.
1., 15., 31. den a při doručení
Procenta mateřských subjektů s hladinami protilátek pro sérotypy GBS Ia, Ib a III v testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nad specifickým prahem při porodu
Časové okno: Den doručení
Imunogenicita byla měřena jako procento mateřských subjektů s hladinami protilátek ELISA pro GBS sérotypy Ia, Ib a III nad specifickým prahem po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny. Prahové hodnoty 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 a 8 μg/ml byly použity pro sérové ​​koncentrace u matek.
Den doručení
Procento subjektů s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od 6 hodin do 7. dne po každém očkování po dobu až 24 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů s vyžádanými lokálními AE po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny
Od 6 hodin do 7. dne po každém očkování po dobu až 24 týdnů
Procento subjektů s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Od 6 hodin do 7. dne po každém očkování po dobu až 24 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů s požadovanými systémovými nežádoucími účinky po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny
Od 6 hodin do 7. dne po každém očkování po dobu až 24 týdnů
Procento subjektů, které zažily nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 1. den do ukončení studie, po dobu až 24 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů, u kterých se po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny objevily nevyžádané nežádoucí účinky.
1. den do ukončení studie, po dobu až 24 týdnů
Procento kojenců, kteří zaznamenali nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Od narození do ukončení studia, až na 24 týdnů
Bezpečnost u kojenců byla hodnocena z hlediska počtu subjektů, které zaznamenaly nevyžádané nežádoucí příhody od narození do ukončení studie.
Od narození do ukončení studia, až na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V98_05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Vakcína proti streptokokům skupiny B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit