Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Величина гуморального ответа на трехвалентную вакцину против СГБ и ее безопасность у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных беременных женщин и их потомства

5 сентября 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines

Открытое многоцентровое исследование фазы II вакцины против стрептококка группы В у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных беременных женщин

В исследовании сравнивали величину ответа антител и безопасность трехвалентной вакцины против GBS у ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных беременных женщин и их потомства. Кроме того, в исследовании изучалась передача антител от матери к плоду, индуцированная исследуемой вакциной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18-40 лет в сроке беременности 24-35 недель
  • ВИЧ-отрицательные или ВИЧ-положительные женщины с заболеванием I или II стадии по ВОЗ и числом лимфоцитов CD4+ > 50 клеток/мкл

Критерий исключения:

  • Женщины с числом CD4+ ≤ 50 клеток/мкл
  • ВИЧ-положительные женщины с III или IV стадией заболевания по ВОЗ, тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе после предыдущих вакцинаций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ-отрицательный
Матери, отрицательные по антителам к ВИЧ, на сроке беременности от 24 до 35 недель получили одну дозу вакцины против стрептококка группы B.
Биологический: Вакцина против стрептококка группы В
Субъекты получают одну дозу 5 мкг каждого из 3 гликоконъюгатов, присутствующих в вакцине против стрептококка группы В.
Экспериментальный: ВИЧ-поз CD4HIGH
Матери с положительной реакцией на антитела к ВИЧ на сроке беременности от 24 до 35 недель с числом CD4+ >350 клеток/мкл получили одну дозу вакцины против стрептококка группы В.
Биологический: Вакцина против стрептококка группы В
Субъекты получают одну дозу 5 мкг каждого из 3 гликоконъюгатов, присутствующих в вакцине против стрептококка группы В.
Экспериментальный: ВИЧ-поз CD4LOW
ВИЧ-положительные матери на сроке беременности от 24 до 35 недель с числом CD4+ ≤350 клеток/мкл, но > 50 клеток/мкл получили одну дозу вакцины против стрептококка группы B
Биологический: Вакцина против стрептококка группы В
Субъекты получают одну дозу 5 мкг каждого из 3 гликоконъюгатов, присутствующих в вакцине против стрептококка группы В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител у матерей и младенцев при доставке/рождении
Временное ограничение: День родов/рождения
Представлены GMC стрептококков группы B (GBS)-специфических антител против серотипов Ia, Ib и III у матерей и у младенцев при родах/рождении.
День родов/рождения
Среднее геометрическое отношение переноса антител между уровнем антител у младенцев (мкг/мл) и уровнем антител у матери (мкг/мл) для серотипов GBS Ia, Ib и III при доставке/рождении.
Временное ограничение: День родов/рождения
Среднее геометрическое коэффициент переноса специфичных к GBS антител против серотипов Ia, Ib и III при родах рассчитывают как среднее геометрическое парных соотношений между концентрациями антител у младенца при рождении и концентрацией в сыворотке матери при родах.
День родов/рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вакцино-индуцированные уровни материнских серотип-специфических антител к СГБ для серотипов СГБ Ia, Ib и III на 1-й, 15-й, 31-й день и при родах
Временное ограничение: День 1, 15, 31 и при доставке
Иммуногенность измеряли как среднюю геометрическую концентрацию уровней антител для серотипов Ia, Ib и III GBS после введения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS.
День 1, 15, 31 и при доставке
Процент матерей с уровнями антител к СГБ серотипов Ia, Ib и III выше определенного порога при родах с помощью иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День доставки
Иммуногенность измеряли в виде процентной доли субъектов-матерей с уровнями антител ELISA для серотипов Ia, Ib и III выше определенного порога после получения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS. Пороговые значения 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 и 8 мкг/мл использовались для концентраций в сыворотке для субъектов-матерей.
День доставки
Процент субъектов с запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От 6 часов до 7-го дня после каждой вакцинации на срок до 24 недель
Безопасность оценивали по количеству субъектов с предполагаемыми местными НЯ после получения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS.
От 6 часов до 7-го дня после каждой вакцинации на срок до 24 недель
Процент субъектов с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: От 6 часов до 7-го дня после каждой вакцинации на срок до 24 недель
Безопасность оценивали по количеству субъектов с предполагаемыми системными НЯ после получения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS.
От 6 часов до 7-го дня после каждой вакцинации на срок до 24 недель
Процент субъектов, которые испытали нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: День 1 до прекращения исследования, на срок до 24 недель
Безопасность оценивали по количеству субъектов, у которых возникли нежелательные нежелательные явления после получения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS.
День 1 до прекращения исследования, на срок до 24 недель
Процент младенцев, у которых возникли нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: От рождения до прекращения обучения на срок до 24 недель
Безопасность у младенцев оценивали по количеству субъектов, у которых наблюдались нежелательные нежелательные явления с момента рождения до прекращения исследования.
От рождения до прекращения обучения на срок до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V98_05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования Вакцина против стрептококка группы В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться