Entità della risposta anticorpale e sicurezza di un vaccino trivalente GBS nelle donne in gravidanza sieropositive e negative e nella loro prole
5 settembre 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio multicentrico di fase II in aperto su un vaccino contro lo streptococco di gruppo B in donne in gravidanza sieropositive e negative
Lo studio ha confrontato l'entità della risposta anticorpale e la sicurezza di un vaccino trivalente GBS nelle donne in gravidanza sieropositive e negative e nella loro prole.
Inoltre lo studio ha esaminato il trasferimento materno-fetale degli anticorpi indotto dal vaccino sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blantyre, Malawi
- Limbe Health Center
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Bertsham, Sud Africa, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni tra le 24 e le 35 settimane di gestazione
- Donne HIVneg o HIVpos con malattia OMS stadio I o II e con conta dei CD4+ > 50 cellule/µL
Criteri di esclusione:
- Donne con conta dei CD4+ ≤ 50 cellule/µL
- Donne sieropositive con malattia di stadio III o IV dell'OMS, anamnesi di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HIVneg
I soggetti materni HIV-anticorpo negativi a 24-35 settimane di gestazione hanno ricevuto una dose di vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
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I soggetti ricevono una dose di 5 μg di ciascuno dei 3 glicoconiugati presenti nel vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
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Sperimentale: HIVposCD4HIGH
Soggetti materni positivi agli anticorpi HIV a 24-35 settimane di gestazione con conta CD4+ > 350 cellule/µL hanno ricevuto una dose di vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
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I soggetti ricevono una dose di 5 μg di ciascuno dei 3 glicoconiugati presenti nel vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
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Sperimentale: HIVposCD4LOW
Soggetti materni positivi per anticorpi HIV a 24-35 settimane di gestazione con conta CD4+ ≤350 cellule/μL ma > 50 cellule/μL hanno ricevuto una dose di vaccino contro lo streptococco di gruppo B
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I soggetti ricevono una dose di 5 μg di ciascuno dei 3 glicoconiugati presenti nel vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi in soggetti materni e neonati al momento del parto/nascita
Lasso di tempo: Giorno del parto/nascita
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Vengono presentate le GMC degli anticorpi specifici per lo streptococco di gruppo B (GBS) contro i sierotipi Ia, Ib e III nelle madri e nei neonati al momento del parto/nascita.
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Giorno del parto/nascita
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Rapporto di trasferimento anticorpale medio geometrico tra il livello anticorpale infantile (μg/mL) e il livello anticorpale materno (μg/mL), per i sierotipi GBS Ia, Ib e III al parto/nascita.
Lasso di tempo: Giorno del parto/nascita
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Il rapporto di trasferimento della media geometrica degli Ab specifici per GBS contro i sierotipi Ia, Ib e III al momento del parto è calcolato come media geometrica dei rapporti a coppie tra le concentrazioni anticorpali del bambino alla nascita e le concentrazioni sieriche materne al momento del parto.
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Giorno del parto/nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di anticorpi GBS specifici per sierotipo materno indotti dal vaccino per i sierotipi GBS Ia, Ib e III al giorno 1, 15, 31 e al parto
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 31 e alla consegna
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L'immunogenicità è stata misurata come concentrazione media geometrica dei livelli anticorpali per i sierotipi GBS Ia, Ib e III dopo aver ricevuto una dose di vaccino trivalente GBS.
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Giorno 1, 15, 31 e alla consegna
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Percentuali di soggetti materni con livelli di anticorpi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) per i sierotipi GBS Ia, Ib e III al di sopra di una soglia specifica al parto
Lasso di tempo: Giorno di Consegna
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L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti materni con livelli di anticorpi ELISA per sierotipi GBS Ia, Ib e III superiori a una soglia specifica dopo aver ricevuto una dose di vaccino trivalente GBS. Valori soglia di 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 e 8 μg/mL sono stati utilizzati per le concentrazioni sieriche per i soggetti materni.
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Giorno di Consegna
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Percentuali di soggetti con eventi avversi locali sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Da 6 ore al giorno 7 dopo ogni vaccinazione, per un massimo di 24 settimane
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati dopo aver ricevuto una dose del vaccino trivalente GBS
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Da 6 ore al giorno 7 dopo ogni vaccinazione, per un massimo di 24 settimane
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Percentuali di soggetti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Da 6 ore al giorno 7 dopo ogni vaccinazione, per un massimo di 24 settimane
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo aver ricevuto una dose del vaccino trivalente GBS
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Da 6 ore al giorno 7 dopo ogni vaccinazione, per un massimo di 24 settimane
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Percentuali di soggetti che hanno subito eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 1 alla fine dello studio, per un massimo di 24 settimane
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto una dose del vaccino trivalente GBS
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Giorno 1 alla fine dello studio, per un massimo di 24 settimane
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Percentuali di neonati che hanno subito eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine degli studi, per un massimo di 24 settimane
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La sicurezza nei neonati è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti dalla nascita fino al termine dello studio
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Dalla nascita alla fine degli studi, per un massimo di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V98_05
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Prove cliniche su Vaccino contro lo streptococco di gruppo B
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