HIV 陽性および HIV 陰性の妊婦およびその子孫における GBS 三価ワクチンに対する抗体反応の大きさと安全性
2014年9月5日 更新者：Novartis Vaccines
HIV 陽性および HIV 陰性の妊婦を対象とした B 群連鎖球菌ワクチンの第 II 相非盲検多施設共同研究
この研究では、HIV陽性およびHIV陰性の妊婦とその子孫を対象に、GBS三価ワクチンの抗体反応の大きさと安全性を比較しました。
さらに、この研究では、治験中のワクチンによって誘発される抗体の母体から胎児への移行についても調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠24～35週の18～40歳の妊婦
- HIV陰性またはHIV陽性で、WHOステージIまたはIIの疾患を有し、CD4+数が50細胞/μLを超える女性
除外基準:
- CD4+ 数が 50 細胞/μL 以下の女性
- WHOステージIIIまたはIVのHIV感染者で、以前のワクチン接種後に重度のアレルギー反応の病歴がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV陰性ウイルス
妊娠 24 ～ 35 週の HIV 抗体陰性の母親対象に、B 群連鎖球菌ワクチンを 1 回投与しました。
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被験者は、B 群連鎖球菌ワクチンに含まれる 3 つの複合糖質のそれぞれ 5 μg を 1 回投与されます。
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実験的：HIVposCD4HIGH
CD4+ 数が 350 細胞/μL 以上で、妊娠 24 ～ 35 週の HIV 抗体陽性の母親対象に、B 群連鎖球菌ワクチンを 1 回投与しました。
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被験者は、B 群連鎖球菌ワクチンに含まれる 3 つの複合糖質のそれぞれ 5 μg を 1 回投与されます。
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実験的：HIVposCD4LOW
妊娠24～35週のHIV抗体陽性母体で、CD4+数が350細胞/μL以下だが50細胞/μLを超える場合、Bグループ連鎖球菌ワクチンを1回接種した
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被験者は、B 群連鎖球菌ワクチンに含まれる 3 つの複合糖質のそれぞれ 5 μg を 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時および出産時の母体および乳児の抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：出産日/出産日
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分娩時の母親および乳児の血清型 Ia、Ib、および III に対する B 群連鎖球菌 (GBS) 特異的 Ab の GMC が表示されます。
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出産日/出産日
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分娩時/出生時の GBS 血清型 Ia、Ib、および III の乳児抗体レベル (μg/mL) と母体抗体レベル (μg/mL) の間の幾何平均抗体移動比。
時間枠：出産日/出産日
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分娩時の血清型 Ia、Ib、および III に対する GBS 特異的抗体の幾何平均移行率は、出生時の乳児からの抗体濃度と分娩時の母体血清濃度との間の対ごとの比の幾何平均として計算されます。
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出産日/出産日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン誘発性母体血清型特異的 GBS 抗体レベル (GBS 血清型 Ia、Ib、III の 1 日目、15 日目、31 日目および分娩時)
時間枠：1日目、15日目、31日目および配達時
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免疫原性は、GBS 三価ワクチンの 1 回投与後の GBS 血清型 Ia、Ib、および III の抗体レベルの幾何平均濃度として測定されました。
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1日目、15日目、31日目および配達時
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GBS 血清型 Ia、Ib、および III に対する酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) の抗体レベルが出産時に特定の閾値を超えていた母体被験者の割合
時間枠：配達日
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免疫原性は、GBS 三価ワクチンの 1 回投与後、GBS 血清型 Ia、Ib、および III の ELISA 抗体レベルが特定の閾値を超えた母体被験者の割合として測定されました。閾値は 0.1、0.2、0.5、1、2、3 でした。 、５、および８μｇ／ｍＬを、母親対象の血清濃度として使用した。
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配達日
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勧誘性局所有害事象（AE）を有する被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種後6時間から7日目まで、最大24週間
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安全性は、GBS 三価ワクチンの 1 回投与後に誘発性局所 AE が発生した被験者の数という観点から評価されました。
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各ワクチン接種後6時間から7日目まで、最大24週間
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要請された全身性AEを有する被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種後6時間から7日目まで、最大24週間
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安全性は、GBS 三価ワクチンの 1 回投与後に全身性 AE を発症した被験者の数に基づいて評価されました。
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各ワクチン接種後6時間から7日目まで、最大24週間
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望まれていない有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：1日目から研究終了まで、最長24週間
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安全性は、GBS 三価ワクチンの 1 回投与後に望まれない有害事象を経験した被験者の数という観点から評価されました。
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1日目から研究終了まで、最長24週間
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望まれていない有害事象を経験した乳児の割合
時間枠：出産から研究終了まで、最長 24 週間
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乳児における安全性は、出生から研究終了までに一方的な有害事象を経験した被験者の数という観点から評価されました。
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出産から研究終了まで、最長 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V98_05
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B群連鎖球菌ワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない