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Magnitud de la respuesta de anticuerpos y seguridad de una vacuna trivalente contra GBS en mujeres embarazadas VIH positivas y VIH negativas y sus hijos

5 de septiembre de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, fase II de una vacuna contra el estreptococo del grupo B en mujeres embarazadas VIH positivas y negativas

El estudio comparó la magnitud de la respuesta de anticuerpos y la seguridad de una vacuna trivalente GBS en mujeres embarazadas VIH positivas y VIH negativas y sus hijos. Además, el estudio investigó la transferencia de anticuerpos de madre a feto inducida por la vacuna en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Limbe Health Center
  • Sudáfrica
      • Bertsham, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 a 40 años de edad entre 24 y 35 semanas de gestación
  • Mujeres que eran HIVneg o HIVpos con enfermedad en estadio I o II de la OMS y con recuentos de CD4+ > 50 células/µL

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que tenían un recuento de CD4+ ≤ 50 células/µL
  • Mujeres que eran seropositivas con enfermedad en estadio III o IV de la OMS, antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIH negativo
Los sujetos maternos negativos para anticuerpos contra el VIH de 24 a 35 semanas de gestación recibieron una dosis de la vacuna contra el estreptococo del grupo B.
Biológico: Vacuna contra el estreptococo del grupo B
Los sujetos reciben una dosis de 5 μg de cada uno de los 3 glicoconjugados presentes en la vacuna contra el estreptococo del grupo B.
Experimental: HIVposCD4HIGH
Sujetos maternos positivos para anticuerpos contra el VIH de 24 a 35 semanas de gestación con un recuento de CD4+ >350 células/µl recibieron una dosis de la vacuna contra el estreptococo del grupo B.
Biológico: Vacuna contra el estreptococo del grupo B
Los sujetos reciben una dosis de 5 μg de cada uno de los 3 glicoconjugados presentes en la vacuna contra el estreptococo del grupo B.
Experimental: HIVposCD4LOW
Sujetos maternos positivos para anticuerpos contra el VIH de 24 a 35 semanas de gestación con recuento de CD4+ ≤350 células/µL pero > 50 células/µL recibieron una dosis de la vacuna contra el estreptococo del grupo B
Biológico: Vacuna contra el estreptococo del grupo B
Los sujetos reciben una dosis de 5 μg de cada uno de los 3 glicoconjugados presentes en la vacuna contra el estreptococo del grupo B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos en sujetos maternos y bebés en el momento del parto/nacimiento
Periodo de tiempo: Día del parto/nacimiento
Se presentan GMC de Abs específicos de Streptococcus del grupo B (GBS) contra los serotipos Ia, Ib y III en madres y bebés en el parto/nacimiento.
Día del parto/nacimiento
Relación de transferencia de anticuerpos media geométrica entre el nivel de anticuerpos del lactante (μg/mL) y el nivel de anticuerpos maternos (μg/mL), para los serotipos Ia, Ib y III de GBS en el momento del parto/nacimiento.
Periodo de tiempo: Día del parto/nacimiento
La relación de transferencia media geométrica de Ab específicos de GBS contra los serotipos Ia, Ib y III en el momento del parto se calcula como la media geométrica de las relaciones por pares entre las concentraciones de anticuerpos del lactante al nacer y la concentración sérica materna en el momento del parto.
Día del parto/nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos contra GBS específicos de serotipo materno inducidos por la vacuna para los serotipos Ia, Ib y III de GBS en el día 1, 15, 31 y en el momento del parto
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 31 y en la Entrega
La inmunogenicidad se midió como la concentración media geométrica de los niveles de anticuerpos para los serotipos Ia, Ib y III de GBS después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS.
Día 1, 15, 31 y en la Entrega
Porcentajes de sujetos maternos con niveles de anticuerpos del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para los serotipos Ia, Ib y III de GBS por encima de un umbral específico en el momento del parto
Periodo de tiempo: Día de Entrega
La inmunogenicidad se midió en términos de los porcentajes de sujetos maternos con niveles de anticuerpos ELISA para los serotipos Ia, Ib y III de GBS por encima de un umbral específico después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS. Valores umbral de 0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3 , 5 y 8 μg/mL se usaron para concentraciones séricas para sujetos maternos.
Día de Entrega
Porcentajes de sujetos con eventos adversos locales solicitados (EA)
Periodo de tiempo: De 6 horas al día 7 después de cada vacunación, hasta 24 semanas
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos con EA locales solicitados después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS
De 6 horas al día 7 después de cada vacunación, hasta 24 semanas
Porcentajes de sujetos con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: De 6 horas al día 7 después de cada vacunación, hasta 24 semanas
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos con EA sistémicos solicitados después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS
De 6 horas al día 7 después de cada vacunación, hasta 24 semanas
Porcentajes de sujetos que experimentaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos que experimentaron eventos adversos no solicitados después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS
Día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas
Porcentajes de bebés que experimentaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la finalización del estudio, hasta por 24 semanas
La seguridad en bebés se evaluó en términos de la cantidad de sujetos que experimentaron eventos adversos no solicitados desde el nacimiento hasta la terminación del estudio.
Desde el nacimiento hasta la finalización del estudio, hasta por 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V98_05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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